Wilex beginnt Zwischenanalyse in der Phase III-Zulassungsstudie ARISER mit RENCAREX
Die Wilex AG gab bekannt, dass sie einen wichtigen klinischen Meilenstein erreicht hat. Von den lokalen Studienzentren sind über 340 Wiedererkrankungen an Wilex gemeldet worden. Deshalb wurde der Prozess für die Zwischenanalyse zur Wirksamkeit in der Phase III-Zulassungsstudie mit dem Arzneimittelkandidaten RENCAREX® in der Indikation Nierenkrebs gestartet. Dazu werden die Daten aller 864 eingeschlossenen Patienten von zentralen, unabhängigen Radiologen analysiert. Die Zwischenanalyse wird von einem unabhängigen Datenkontrollkomitee (IDMC) durchgeführt und soll einen entscheidenden Hinweis auf den zulassungsrelevanten Studienendpunkt “krankheitsfreies Überleben“ liefern. Das Ergebnis der Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wird in ungefähr sechs Monaten erwartet.
Der Arzneimittelkandidat RENCAREX® basiert auf dem Antikörper Girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CA IX, das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird, bindet. Der therapeutische Antikörper macht dadurch den Tumor für das körpereigene Immunsystem sichtbar und rekrutiert natürliche Killerzellen, die die vorhandenen Krebszellen zerstören sollen. RENCAREX® soll klarzellige Nierenzellkarzinome, eine besonders aggressive Krebsart, am weiteren Wachstum bzw. am Wiederauftreten hindern, die Krebszellen zerstören und hierdurch das krankheitsfreie Überleben der Patienten verlängern.
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