PAION berichtet positive Ergebnisse seines Anästhetikums/Sedativums Remimazolam in Phase IIb Studie bei Darmspiegelung
Primärer Endpunkt erreicht
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG gab die positiven Hauptergebnisse der Phase-IIb-Studie mit dem kurzwirkenden Anästhetikum/Sedativum Remimazolam bekannt, bei der die Wirkung an Patienten untersucht wurde, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie, den Erfolg einer Darmspiegelung im Vergleich zum Goldstandard Midazolam zu untersuchen, wurde erreicht. Die Erfolgsrate mit Remimazolam betrug bei der niedrigsten Dosis 97,5%, bei der mittleren Dosis 95% und bei der höchsten Dosis 92,5% im Vergleich zu 75% bei Midazolam. Der primäre Endpunkt war wie folgt definiert: Kombination aus erfolgreicher Einleitung einer ausreichenden Sedierung, kompletter Durchführung der Darmspiegelung ohne Gabe von alternativen Sedativa sowie keine manuelle oder mechanische Beatmung.
Zusätzlich konnte mit der Studie gezeigt werden, dass die Remimazolam Patienten sich schneller von dem Eingriff erholt haben: Das volle Bewusstsein nach Gabe der letzten Studienmedikation wurde bei Remimazolam nach 13,3 Minuten bei der niedrigsten Dosis, 11,3 Minuten bei der mittleren Dosis und bei der höchsten Dosis nach 13,6 Minuten im Vergleich zu 15,2 Minuten bei Midazolam erreicht.
PAIONs derzeitige Interpretation der unerwartet relativ kurzen Aufwachzeiten bei Midazolam ist wie folgt: Da 25% der Patienten nicht ausreichend auf Midazolam reagierten, erhielten sie Propofol als alternative Medikation (Rescue medication). Propofol ist bekannt für ein schnelles Abklingen der Wirkung, und die Patienten erhielten daher keine „typische“ Midazolam Dosis, die zu einer längeren Aufwachzeit geführt hätte. Allerdings hat Propofol andere Nachteile.
Die vorliegende Studie ist die dritte, mit der eine klinisch relevante Verbesserung gegenüber Midazolam gezeigt werden konnte.
„Remimazolam hat das Potential neuer Goldstandart bei der Indikation Kurznarkose bei kleinen medizinischen Eingriffen zu werden. Das gilt sowohl für eine Einfach- als auch Mehrfachdosierung“, kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. „Aus den Diskussionen mit Ärzten und potentiellen Partnern wissen wir, dass Remimazolam genau auf die Bedürfnisse des Marktes abzielt. Dies wurde in allen bisherigen Studien gezeigt. Wir werden jetzt gezielt daran gehen Remimazolam auch zu einem kommerziellen Erfolg zu machen.“
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