Merck Serono: Fertigformulierung des rekombinanten Wachstumshormons Saizen zur Zulassung in Europa empfohlen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, gab bekannt, dass das dezentralisierte Verfahren (Decentralized Procedure, DCP) für die Zulassung von Saizen(R) Lösung zur Injektion (Somatropin) erfolgreich abgeschlossen wurde, an welchem 18 Mitgliedsstaaten der EU teilnehmen. Mit Marktzulassungen, die den kommerziellen Verkauf in den einzelnen Ländern ermöglichen, wird in den kommenden Monaten gerechnet.
Saizen(R) Lösung zur Injektion ist eine Flüssigformulierung des rekombinanten Wachstumshormons Saizen(R) von Merck Serono, das in Europa für die Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und erwachsenen Patienten, sowie von Erkrankungen wie intrauteriner Wachstumsverzögerung (SGA, small for Gestational Age), Turner-Syndrom und chronischem Nierenversagen zugelassen ist. Um eine Anpassung an die individuellen Bedürfnisse der Patienten zu gewährleisten, wird die neue Formulierung in Kartuschen mit 6 mg, 12 mg und 20 mg erhältlich sein, die für die exklusive Verwendung mit der elektronischen Injektionshilfe easypod(TM) und der nadelfreien Applikationshilfe cool.click(TM)2 von Merck Serono entwickelt wurden.
"Seit der Markteinführung von Saizen hat Merck Serono kontinuierlich neue Optionen für eine vereinfachte Verabreichung in der Therapie mit Saizen entwickelt. Bei der Anwendung mit easypod bieten die verschiedenen Kartuschen die Flexibilität, mit einer Injektion eine Einzeldosis von 0,15 mg bis zu 6, 4 mg, der höchsten in Europa verfügbaren Dosis für eine Flüssigformulierung, zu verabreichen. Diese Flexibilität ermöglicht Ärzten, die Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon den individuellen Patientenbedürfnissen anzupassen", erklärte Fereydoun Firouz, Leiter der Global Business Unit Fertility and Endocrinology bei Merck Serono.
Die Markteinführung von Saizen(R) Lösung zur Injektion in Europa wird im Lauf des Jahres 2011 nach Erteilung der nationalen Marktzulassungen erfolgen.
In den USA ist Saizen(R) Lösung zur Injektion nicht verfügbar.
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