Bayer AG: ROCKET AF-Studie der Phase III mit Rivaroxaban erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt
Bayer hat erste Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF mit Rivaroxaban bekanntgegeben. Eine detaillierte Präsentation wird am 15. November 2010 auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) in Chicago erfolgen.
Das primäre Ziel der Studie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von 20 mg Rivaroxaban täglich (bzw. 15 mg bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung bei der Einschlussuntersuchung) im Vergleich zu dosisangepasstem Warfarin bei Patienten mit nicht durch Herzklappenfehler bedingtem Vorhofflimmern. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und andere, nicht das ZNS betreffende systemische Embolien. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Auftreten von Schlaganfällen jeglicher Ursache bzw. von anderen systemischen Embolien außerhalb des ZNS. Der primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten von schweren sowie minderschweren, aber klinisch relevanten Blutungen.
Rivaroxaban hat im Vergleich mit Warfarin den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Die Raten an schweren sowie minderschweren, aber klinisch relevanten Blutungsereignissen waren vergleichbar.
Die ROCKET AF-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine ereignisgesteuerte, prospektive, randomisierte, doppelblind durchgeführte Phase-III-Studie. Mehr als 14.000 Patienten wurden von über 1.100 Studienzentren in 45 Ländern weltweit rekrutiert. Die Studie wurde koordiniert vom Institut für klinische Forschung an der Duke University, Durham, North Carolina, USA, sowie einem international besetzten akademischen Leitungskomitee.
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