PAION beendet Phase-IIb-Studie mit dem Anästhetikum/Sedativum Remimazolam
Wesentliche Studienergebnisse bis Ende November erwartet
Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG gab das Ende der Phase-IIb-Studie mit Mehrfachdosierungen des kurzwirkenden Anästhetikums/Sedativums Remimazolam (CNS 7056) mit Patienten, bei denen eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Die Phase-IIb-Studie war eine doppelblinde, randomisierte Studie in der parallel drei Dosierungen von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam bei 160 Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen haben, untersucht wurden. Die Patienten erhielten eine der drei verschiedenen Dosierungen von Remimazolam oder Midazolam mit zusätzlichen Mehrfachdosierungen, um eine ausreichende Sedierung während der Darmspiegelung aufrechtzuerhalten.
Die Studie wurde in mehreren US-Zentren durchgeführt. Sie war sowohl darauf ausgelegt, die Sicherheit von Remimazolam, den Erfolg der Sedierung, die Dauer bis zur maximalen Wirkung als auch die Dauer bis zum Abklingen der Wirkung und der Entlassung im Vergleich zum Goldstandard, Midazolam, zu untersuchen. Zusätzlich, auf den Ergebnissen der erfolgreich durchgeführten Phase-Ib- und -IIa-Studien basierend, wird diese Phase-IIb- Studie mit Remimazolam das Dosierungsschema vor Beginn der Phase III optimieren.
„Es wird erwartet, dass das gute Sicherheitsprofil der vorigen Studien bestätigt wird,“ kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. „Wir werden jetzt sorgfältig die notwendigen Schritte zur Vervollständigung des Datenpakets durchführen, welches für die entscheidenden Partnering-Gespräche wichtig sein wird.“
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