Gilead Sciences reicht Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt für die Behandlungstherapie von HIV-Infektion
Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass es einen Marktzulassungsantrag (Marketing Authorization Application - MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA für die Marktzulassung der festdosierten Kombination aus Truvada® (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil (als Fumarat)) und dem in der Erprobungsphase befindlichen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor TMC278 (Rilpivirin (als Hydrochlorid)) von Tibotec Pharmaceuticals für die Behandlung von mit HIV-1 infizierten Erwachsenen eingereicht hat. Unter dem Vorbehalt der Zulassung wäre die neue Behandlungstherapie in Form einer einzigen Tablette erst das zweite Produkt, das eine komplette antiretrovirale Behandlungstherapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette enthält.
Der MAA wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) geprüft. Die Prüfung des MAA wird von der EMA gemäß des zentralen Lizenzierungsverfahrens durchgeführt, wobei nach erfolgreichem Abschluss eine Marktzulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vorliegt. Außerdem wurde heute ein MAA für TMC278 von Tibotec bei der EMA zur Prüfung eingereicht.
Der behördliche Antrag für die festdosierte Kombination wird von Daten gestützt, die über einen Zeitraum von 48 Wochen im Rahmen zweier doppelblinder, randomisierter Phase-III-Studien (ECHO und THRIVE) gesammelt wurden, mithilfe derer die Sicherheit und Wirksamkeit von TMC278 bei nicht vorbehandelten, mit HIV-1 infizierten Erwachsenen evaluiert wurden, und einer seitens Gilead durchgeführten Bioäquivalenzstudie, welche belegte, dass mit der Zusammensetzung der festdosierten Kombination aus Truvada und TMC278 dasselbe Medikamentenniveau im Blut wie mit den ursprünglichen, gleich dosierten Produkten erreicht wurde. Im Rahmen der ECHO-Studie (Efficacy Comparison in treatment-naive HIV-infected subjects Of TMC278 and Efavirenz) wurde TMC278 (25 mg) in Kombination mit einer festdosierten Hintergrundtherapie bestehend aus Emtricitabin (200 mg) und Tenofovir Disoproxil Fumarat (245 mg) evaluiert. Im Rahmen der THRIVE-Studie (TMC278 against HIV, in a once-daily RegImen Versus Efavirenz) wurde die einmal tägliche Einnahme von TMC278 (25 mg) im Vergleich mit der einmal täglichen Einnahme von Efavirenz (600 mg) in Kombination mit einer vom Prüfer ausgewählten Hintergrundtherapie bestehend aus zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Abacavir und Lamivudin oder Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat oder Zidovudin und Lamivudin) evaluiert.
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