Wilex: REDECTANE erreicht die beiden Endpunkte Spezifität und Sensitivität mit Überlegenheit gegenüber CT
Die Wilex AG und IBA (Ion Beam Applications SA) gaben bekannt, dass sie die finalen Daten der Phase III-Studie REDECT erhalten haben. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) eine verbesserte Diagnose gegenüber CT ermöglicht.
Ziel der Phase III-REDECT-Studie war es, festzustellen, ob die Kombination von REDECTANE(R) mit einer Positron-Emissions-Tomographie (PET) und Computertomographie (CT) gegenüber dem derzeit üblichen, isolierten Einsatz von CT eine verbesserte Diagnostik von Nierentumoren ermöglicht. Als Studienendpunkte wurden Sensitivität und Spezifität definiert.
Im Gegensatz zu den im November 2009 veröffentlichten vorläufigen Daten wurde der Endpunkt Sensitivität, die korrekte Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms, im Vergleich zum CT mit statistischer Signifikanz erreicht (P-Value, p) (p kleiner gleich 0,016). Der Studienendpunkt Spezifität, die korrekte Diagnose, dass kein klarzelliges Nierenzellkarzinom vorliegt, wurde mit einem hoch signifikanten statistischen Wert bestätigt (p<0,001). Um auszuschließen, dass die Überlegenheit von REDECTANE(R) aus einem schlechten Abschneiden des CT resultiert, wurden die Endpunkte von REDECTANE(R) außerdem mit einem im Studienprotokoll festgelegten künstlichen Mindestwert von 75 % Spezifität und Sensitivität verglichen. REDECTANE(R) zeigte eine Sensitivität von 86 % (p kleiner gleich 0.002) und eine Spezifität von 87 % (p=0.057). Auf Grund dieser Daten plant Wilex, bis Ende 2010 einen Zulassungsantrag bei der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzureichen.
Prof. Dr. Olaf G. Wilhelm, Vorstandsvorsitzender von Wilex kommentiert: 'Wir sind hoch erfreut über die eindrucksvollen und klaren finalen Ergebnisse, die zeigen, dass PET/CT mit REDECTANE(R) dem CT in der Diagnose des klarzelligen Nierenkrebs hoch überlegen ist. Dies ist für Wilex ein entscheidender Meilenstein; wir planen die Zulassung für REDECTANE(R) zu beantragen und gemeinsam mit unserem Partner IBA unser erstes Produkt in den Markt einzuführen.'
'Wir sind überzeugt, dass REDECTANE(R) eine führende Position in unserem PET-Portfolio einnehmen wird. Das ist ein weiterer strategischer Schritt, um der medizinischen Fachwelt eine Palette innovativer radiopharmazeutischer Produkte zugänglich zu machen', sagt Pierre Mottet, Vorstandsvorsitzender von IBA.
Die Studienergebnisse werden auf der jährlichen Konferenz der American Urology Association (AUA) am 1. Juni 2010 in San Francisco, USA, vorgestellt.
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