Herstellung von Ausgangsmaterial für mRNA-Impfstoffe im Großmaßstab
Für den Transfer der genetischen Information in die Zielzellen werden Vektoren auf Plasmid-DNA-Basis benutzt. Neben der Verwendung als Wirkstoff zur Komplementierung der genetischen Defekte im Rahmen einer Zell- und Gentherapie sind die Immunisierung auf DNA-Basis z.B. gegen Viren, pathogene Keime oder Tumorgewebe (genetische Impfung), die Aktivierung der Gewebeneubildung oder die Unterstützung der Geweberegeneration weitere klinische Einsatzfelder von Plasmid-DNA. Dabei tragen die Plasmide die Gen-Sequenzen zur intrazellulären Produktion der codierten Proteine.
Plasmide dienen aber auch als Ausgangsmaterial zur Herstellung viraler Vektoren (AAV, Lenti etc.) und zur Herstellung von RNA. Insbesondere die Herstellung von Plasmid-DNA als Ausgangsmaterial zur Herstellung von RNA-Impfstoffen hat vor allem vor dem Hintergrund der COVID-19 Pandemie-Situation stark an Bedeutung gewonnen, da RNA als vielversprechender Impfstoffkandidat zur Prävention bestimmter Virusinfekte gilt und den Vorteil hat, weder in das Genom der Zelle zu integrieren noch langfristig als potenziell wirksames Molekül im Körper eines Patienten erhalten zu bleiben.
Die PlasmidFactory verfügt über ein Verfahren zur Herstellung entsprechender Plasmid-DNA, welches die Voraussetzungen erfüllt, als Ausgangsmaterial für die Herstellung solcher in klinischen Anwendungen eingesetzter RNA verwendet zu werden: High Quality Grade Plasmid DNA. Diese hochwertige Plasmid-DNA wird in einer speziellen Anlage hergestellt. Ausgehend von einer charakterisierten Zellbank (RCB) durchläuft der Herstellungsprozess verschiedene gut dokumentierte Produktionsschritte. Die HQ-Fermentationsanlage ist räumlich von der Reinigung (Chromatographie) getrennt, um sicherzustellen, dass die nachgeschaltete Verarbeitung der empfindlichen DNA nicht durch lebende Kontaminationen beeinträchtigt wird. Das firmeneigene spezielle Aufreinigungsverfahren führt zu einem hohen Grad an reinen, superspiralisierten (ccc) Plasmid-Monomeren, die die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, um ein definiertes, homogenes Produkt zu bilden, das vor der Freigabe eine Reihe von Qualitätskontrollen für die Zellbank und das Plasmid-DNA-Produkt durchläuft.
Im Gegensatz zu bisher zur Verfügung stehenden Verfahren, die zur Herstellung von Plasmid-DNA für die Forschung qualitativ und quantitativ ausreichten, muss(te) nun ein Prozess entstehen, durch den Plasmide als High Quality Grade in ausreichenden Mengen hergestellt werden können. Dies stellt aufgrund der hohen Anforderungen an die Qualität eine große Herausforderung dar, die es derzeit sowohl im Bereich der Fermentation als auch hinsichtlich der chromatographischen Aufarbeitung des DNA-Produktes zu lösen gilt.
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