QIAGEN bringt Corona-Testkit in Deutschland nach BfArM-Sonderzulassung auf den Markt
QIAGEN gab bekannt, dass das Unternehmen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Sonderzulassung für den neu entwickelten QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2-Panel-Test zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat, und dieser nunmehr kommerziell verfügbar ist. Gleichzeitig teilte das Unternehmen mit, dass das Panel die CE-Kennzeichnung für den europaweiten Verkauf als In-vitro-Diagnosetest (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erhalten hat.
Als erste in Deutschland zugelassene syndromische Testlösung für COVID-19 kann der QIAstat-Dx-Test das Coronavirus SARS-CoV-2 von 21 anderen schweren Atemwegsinfektionen bei Patienten mit ähnlichen Symptomen in einem einzigen Testlauf von lediglich etwa einer Stunde unterscheiden.
Das QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel ist ein Multiplex-Nukleinsäuretest, der eine Probe wie beispielsweise einen Nasen-Rachen-Abstrich von Personen mit Verdacht auf Atemwegsinfektionen auswertet. Das jetzt zugelassene, erweiterte Panel umfasst einen Test auf zwei bestimmte Gene zum Nachweis des Erregers SARS-CoV-2, der Erreger der Krankheit COVID-19.
"Wir freuen uns, die QIAstat-Dx SARS-CoV-2-Tests für klinische Labors in Deutschland auf den Markt zu bringen. QIAGEN arbeitet weltweit mit Kunden und Gesundheitsbehörden zusammen, um eine breite Palette von Test-Workflows anzubieten, und das QIAstat-Dx Syndrom-Panel ist ein wichtiges Hilfsmittel für Labore und Kliniken", sagte Thierry Bernard, Interim-CEO und Senior Vice President, Leiter des Geschäftsbereichs Molekulardiagnostik bei QIAGEN. "Unsere QIAGEN-Teams haben schnell auf die Ausbreitung der COVID-19-Krankheit reagiert, indem sie eine 24/7-Produktion von Testkomponenten eingeführt, Personal aufgestockt und in die Erweiterung der Produktionskapazität investiert haben. Zusätzlich zu QIAstat-Dx liefern wir RNA-Extraktions-Kits unter den Marken QIAamp und EZ1, die in den aktuellen Testleitlinien weltweit empfohlen werden, sowie zahlreiche Komponenten und Instrumente zur Bekämpfung dieser Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit.“
QIAGEN begann im Februar 2020 mit der Auslieferung von QIAstat-Dx-Testsätzen an verschiedene Märkte zur klinischen Bewertung und hat die Produktion seitdem drastisch erhöht. Die Tests laufen mit dem QIAstat-Dx Analyzer, QIAGENs Sample to Insight syndromische Testlösung, die die molekulare Analyse automatisiert und eine differenzierte Erkennung in etwa einer Stunde ermöglicht. QIAGEN hat weltweit mehr als 1.000 QIAstat-Dx-Geräte in Krankenhäusern, Kliniken und Labors platziert.
Das Automatisierungssystem ermöglicht eine schnelle, kostengünstige und einfach zu bedienende Testlösung mit Sample to Insight-Workflows. Ein Techniker lädt einfach eine klinische Probe (z.B. einen Abstrich) in eine Einweg-QIAstat-Dx-Kassette und legt sie in das Analysegerät ein. Die QIAGEN-Chemie für die Verarbeitung und Analyse von DNA- und RNA-Proben sind vollständig in der Kartusche enthalten, das QIAstat-Dx-Gerät liefert die Ergebnisse in etwa einer Stunde.
Neben SARS-CoV-2 können die folgenden für Atemwegserkrankungen verantwortlichen Pathogene und Virus-Subtypen mithilfe des Panels nachgewiesen werden: Adenovirus, Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43, Humanes Metapneumovirus A+B, Influenza A, Influenza A H1, Influenza A H3, Influenza A H1N1/pdm09, Influenza B, Parainfluenza Virus 1, Parainfluenzavirus 2, Parainfluenzavirus 3, Parainfluenzavirus 4, Rhinovirus/Enterovirus, Respiratorisches Syncytial Virus A+B, Bocavirus, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila und Mycoplasma pneumoniae.
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