FDA nimmt Antrag für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für schubförmige MS zur Prüfung an
Merck hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den erneut eingereichten Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als potenzielle Behandlung für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen hat.
„Wir freuen uns, dass die FDA die Einreichung von Cladibrin-Tabletten zur Bearbeitung angenommen hat“, sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung und CEO des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck. „Unser Ziel ist es, Cladribin-Tabletten Patienten und Ärzten in den USA als neues Behandlungsschema für schubförmige MS anzubieten und wir werden während des gesamten Prüfverfahrens eng mit der FDA zusammenarbeiten.“
Die Annahme des Antrags besagt, dass die FDA die Wiedereinreichung des Unternehmens als ausreichend vollständig erachtet, um eine stichhaltige Prüfung zu rechtfertigen. Die erneute Einreichung erfolgt in Reaktion auf den sogenannten Complete Response Letter, also die finale Stellungnahme, die die FDA 2011 abgegeben hatte. In ihr forderte die Behörde ein besseres Verständnis der Sicherheitsrisiken und des gesamten Nutzen-Risiko-Profils.
Die Annahme des Antrags zur Prüfung folgt auf weltweite Zulassungen von Cladribin-Tabletten unter dem Markennamen Mavenclad® in 38 Ländern seit August 2017. Hierzu gehören die Länder der Europäischen Union (EU), Kanada, Australien, Israel, Argentinien, die Vereinigten Arabischen Emirate, Chile und Libanon. Im Laufe des Jahres 2018 sind weitere Einreichungen in anderen Ländern geplant.
Cladribin-Tabletten sind eine Prüfsubstanz, die als orale Kurzzeittherapie (mit maximal 20 Behandlungstagen innerhalb von zwei Jahren) untersucht wurde. Sie soll selektiv auf Lymphozyten abzielen, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen der schubförmigen MS beteiligt sein können.
„Die meisten verfügbaren MS-Therapien erfordern eine ununterbrochene, regelmäßige Verabreichung des Arzneimittels. Ein Behandlungsansatz, der kurze orale Behandlungszyklen mit nur wenigen Verabreichungen vorsieht, könnte die Therapielast der Patienten verringern“, sagte Dr. Thomas Leist, Leiter des Comprehensive Multiple Sclerosis Center der Jefferson University Hospitals, Philadelphia, USA. „Basierend auf weiteren Ergebnissen aus der klinischen Forschung der vergangenen Jahre wissen wir jetzt mehr über den Behandlungsverlauf, die Sicherheit und die Auswirkungen von Cladribin-Tabletten auf einige der wichtigsten Indikatoren für MS. Wir hoffen, dass das Arzneimittel der MS-Community in den USA zur Verfügung gestellt wird.”
Dem Einreichungsantrag unterliegen Daten von fast 12.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu zehn Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXT und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von acht Jahren.
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