Epigenomics AG: Akademische Forschungsstudie PRESEPT erreicht primäres Studienziel
Die Epigenomics AG gab neue revidierte Daten aus der PRESEPT-Studie bekannt, die zeigen, dass der Septin9-Test in dieser Forschungsstudie Darmkrebsfälle mit einer Sensitivität von annähernd 63% detektierte. Von 51 Darmkrebsfällen mit gültigem Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben wurden 32 Fälle durch den Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebsfälle identifiziert. Mit dieser Leistung erreichte die PRESEPT-Studie ihr primäres Studienziel, die Mehrzahl der prävalenten und inzidenten Darmkrebsfälle in einer Vorsorgepopulation zu finden. Diese Anforderung für nicht invasive Früherkennungstests geben die derzeitigen gemeinsamen US-amerikanischen Richtlinien für die Darmkrebsvorsorge der American Cancer Society, der US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer, sowie des American College of Radiology vor. Mit einer Spezifität von gut 89% erreicht der Septin9-Test die in der PRESEPT-Studie angestrebte Spanne von 85% bis 90%. Eine Spezifität in diesem Bereich sollte nach einer ersten gesundheitsökonomischen Analyse die Erstattungsfähigkeit durch private und gesetzliche Krankenversicherer unterstützen.
So wie ursprünglich im Studienprotokoll vorgesehen, wurden die Resultate revidiert nachdem Probanden, deren Proben zuvor fehlerhaft gemessen wurden, erneut getestet. Weiterhin wurden, ebenfalls dem Studienprotokoll folgend, eine kleine Anzahl weiterer Darmkrebsfälle, die erst nach Beginn der ursprünglichen Messungen identifiziert worden waren, getestet. Bei einer vorläufigen Datenanalyse am 15. Januar 2010 war zudem beobachtet worden, dass eines der drei Labore die Septin9-Tests im Rahmen der PRESEPT-Studie durchgeführt hatten, eine Darmkrebs-Nachweisrate aufwies, die deutlich von der der anderen beiden Labore sowie aller zuvor publizierter Studien abwich. In der Folge wurde eine genaue Untersuchung dieser Beobachtung eingeleitet, die dazu führte, dass die potenziell betroffenen Proben in den beiden anderen Studienlaboren erneut getestet wurden. Darüber hinaus wurde verbliebenes Probenmaterial der ursprünglichen Messung in jedem der drei unabhängigen Labore erneut auf Septin9 getestet und in die Analyse einbezogen. Alle bei diesen Maßnahmen gewonnen Daten wurden in das Endergebnis einbezogen und trugen zu der nun bekannt gegebenen besseren Leistungsfähigkeit des Tests bei.
Epigenomics kann nunmehr mitteilen, dass die zusätzlichen Septin9-Messungen, die der Klinische Lenkungsausschuss angeordnet hatte, abgeschlossen wurden. Der Ausschuss hat Epigenomics drüber informiert, dass das primäre Studienziel, zu zeigen, dass mit Hilfe des Septin9-Tests die Mehrzahl der Darmkrebsfälle nachgewiesen werden kann, erfolgreich erreicht wurde. Obwohl noch eine abschließende pathologische Begutachtung der in der Studie gefunden Tumore sowie weitere statistische Detailanalysen ausstehen, ist der Klinische Lenkungsausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die nun vorliegenden Ergebnisse statistisch nicht inkonsistent mit den vorausgegangenen Fall-Kontroll-Studien sind. Der Ausschuss stellt weiterhin fest, dass die Studiendaten zeigen, dass der Septin9-Test ein hilfreiches Instrument zum Nachweis von bisher nicht diagnostizierten Krebsfällen mit Hilfe einer routinemäßig entnommenen Blutprobe bei Menschen mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko und Anspruch auf Darmkrebsvorsorge sein kann. Im weiteren Verlauf dieses Jahres will der Klinische Lenkungsausschuss die PRESEPT-Studienergebnisse auf einer führenden medizinischen Fachkonferenz vorstellen und plant die Einreichung eines Manuskripts zur Begutachtung und Veröffentlichung durch eine renommierte wissenschaftliche Fachzeitschrift.
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