MOLOGEN AG erhält Zulassung für klinische Studie mit Krebsmedikament MGN1703
Das Berliner Biotech-Unternehmen MOLOGEN hat von der zuständigen deutschen Gesundheitsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, sowie von der österreichischen Behörde, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die Genehmigung für die Durchführung der Phase 2 Studie für das Krebsmedikament MGN1703 erhalten. MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumor-Erkrankungen entwickelt wird. Nachdem das Krebsmedikament bereits hervorragende Verträglichkeit in der Phase 1b Studie bewiesen hat, wird in der Phase 2 Studie nun die Wirksamkeit des Medikaments bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs untersucht.
Die klinische Studie soll zeitnah an mehreren Studienzentren in Deutschland und Österreich beginnen und wird von Professor Hans-Joachim Schmoll Direktor der Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV am Universitätsklinikum Halle geleitet. Der Beginn der Studie steht unter dem Vorbehalt der Zutimmung durch die zuständigen Ethikkommissionen. Es wird erwartet, dass die Ethikkommissionen ihre Zustimmung noch im März erteilen.
Weitere Studienzentren in Großbritannien, Russland und anderen Ländern sollen folgen, sobald die dortigen Genehmigungen vorliegen.
"Wir sind optimistisch, dass MGN1703 den Patienten helfen und das Fortschreiten der Krebserkrankung länger aufhalten kann, als dies mit bisherigen Krebsmedikamenten möglich ist“, sagt Professor Burghardt Wittig, Vorsitzender des wissenschaftlichen Beirats und Mitgründer der MOLOGEN. "Unser dSLIM® DNA-Molekül kommt damit jetzt, nach einem langen Weg durch Grundlagenforschung, präklinische Entwicklungen und eine erste, sehr erfolgreiche klinische Studie der Phase 1b, in seine wichtigste klinische Prüfung“.
"In 2009 haben wir bereits die Sicherheit und hervorragende Verträglichkeit von MGN1703 nachweisen können. Diese Phase 2 Studienzulassung für MGN1703 ist ein weiterer Erfolg für MOLOGEN“, sagte Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der MOLOGEN AG. "Wir freuen uns, dass die Prüfärzte nun schon bald mit der Behandlung des ersten Patienten werden beginnen können.“
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten mit fortgeschrittenem Dick- und Enddarmkrebs. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Eine erste Aussage zum Erreichen der Studienziele wird voraussichtlich bereits nach einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen. Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.
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