Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Prevenar13 erhält amerikanische FDA-Zulassung für Säuglinge und Kinder
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für den 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Prevenar13® für Säuglinge und Kinder im Alter von sechs Wochen bis fünf Jahren erteilt. In den USA ist der neue Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff von Pfizer zugelassen für die aktive Immunisierung zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen, die durch die im Impfstoff enthaltenen 13 Serotypen von Streptococcus pneumoniae verursacht werden. Des Weiteren ist Prevenar13® zur Prävention akuter Otitis media zugelassen, hervorgerufen durch die in Prevenar® enthaltenen Serotypen. In Europa ist der Impfstoff bereits seit dem 09. Dezember 2009 zugelassen.
Der 13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Prevenar13® umfasst neben den sieben in Prevenar® enthaltenen Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) sechs zusätzliche Serotypen (1, 3, 5, 6A, 7F und 19A). Diese sind für die größte, nach Einführung eines generellen Impfprogrammes gegen Pneumokokken, verbleibende Krankheitslast durch Pneumokokken im Kindesalter verantwortlich . Obwohl die Inzidenz von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen in europäischen Ländern seit Einführung der Routineimpfung mit Prevenar® signifikant zurückgegangen ist , bleiben Pneumokokken-Erkrankungen eine ernsthafte Gesundheitsgefährdung - insbesondere für Kinder. Vor allem deshalb, weil Serotypen wie 19A in vielen Ländern zunehmend auftreten und häufig resistent gegenüber Antibiotika sind. 4, 5, 6, 7
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Zulassungsentscheidung für Prevenar13® auf Grundlage eines klinischen Studienprogramms mit 13 Phase-III-Studien getroffen, in die mehr als 7.000 Kinder eingeschlossen waren. Die Studien zeigen die Wirksamkeit und Sicherheit von Prevenar13® zur Prävention invasiver Pneumokokken-Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern. Der Impfstoff kann mit allen anderen Standardimpfungen im Säuglings- und Kindesalter zusammen gegeben werden.8 Das für Prevenar13® empfohlene Impfschema umfasst, analog zum Impfschema von Prevenar®, insgesamt vier Impfdosen.
Prevenar13® ist aktuell bereits in 39 Ländern weltweit zugelassen. Der Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird zurzeit in klinischen Phase-III-Studien bei Erwachsenen untersucht. Die Zulassungserweiterung für Erwachsene wird noch in diesem Jahr bei der europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörde beantragt.
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