Paloma Pharmaceuticals erhält die Genehmigung für klinische Studien der Phase I
Die FDA erteilte die IND-Genehmigung zum Beginn der intravitrealen und subkonjunktivalen Verabreichung von Palomid 529 an Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Paloma Pharmaceuticals, Inc. erklärte, dass ihr IND (Investigational New Drug) Antrag, mit Phase I der Studien mit Palomid 529 (P529) an Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu beginnen, genehmigt worden sei. Die Studie der Phase I , "Eine nicht-verblindete Phase I Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils intravitrealer und subkonjunktivaler Einzeldosen des Palomid 529 bei Patienten mit fortgeschrittener neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration" wird eine Dosierungsabhängige Studie sein, welche zunächst auf die Sicherheit zielt, die aber auch eine objektive Messgröße für die Wirksamkeit bieten wird.
P529 ist ein Steroid-freies, synthetisches, niedermolekulares Medikament welches im Wege des Computational Design, mit Hilfe von synthetischer und medizinischer Chemie und als Ergebnis von drei Generationen der Planungsarbeit an Palomid entwickelt wurde. Die breite Wirksamkeit des P529 basiert auf seiner Fähigkeit, den PI3K/Akt/mTOR Signaltransduktionskanal als dualer TORC1/TORC2 Inhibitor gezielt zu erfassen und ihn zu blockieren. Es handelt sich um den ersten PI3K/Akt/mTOR Inhibitor auf dem Markt, der sowohl TORC1 als auch TORC2 Komplexe aufspaltet.
"Da es sich bei P529 um einen Inhibitor handelt, der sowohl TORC1 als auch TORC2 Verzweigungen blockiert, indem er letztlich den PI3K/Akt/mTOR Kanal kontrolliert, kann man davon ausgehen, dass er eine breite Wirksamkeit als anti-angiogenes Mittel besitzt und darüber hinaus die Gefäßpermeabilität hemmt, zwei überzeugende Aspekte für klinische Studien im Bereich der AMD. Wir sehen der Zusammenarbeit mit Paloma Pharmaceuticals bei dieser interessanten Vorgehensweise bei feuchter AMD entgegen," sagte Dr. Jeffrey Heier, M.D., Hauptprüfer der Studie gegenüber den Ophthalmic Consultants of Boston.
"Wir freuen uns darüber, dass die FDA unser IND Antragspaket bezüglich des Beginns der Phase 1 menschlicher Studien angenommen hat. Diese externe Bestätigung von P529 als therapeutisches Mittel zur Bekämpfung von Augenkrankheiten verleiht nicht nur unserem Programm gegen Augenkrankheiten Glaubwürdigkeit, sondern ebnet auch, da P529 ebenso als Rezept in anderen therapeutischen Bereichen verwendet werden wird, den Weg für bevorstehende Studien der Phase I gegen Krebs, Epilepsie, Hautkrankheiten und bei sonstigen Indikationen, welche bei uns vorgesehen sind," sagte Dr. David Sherris, Ph.D., Präsident und CEO von Paloma Pharmaceuticals.
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