Octapharma erhält für wilate die exklusive Zulassung als Arzneimittel für seltene Leiden
Dieser Meilenstein markiert den Eintritt des Schweizer Unternehmens in den US-amerikanischen Blutgerinnungsprodukte-Markt
Die Octapharma AG gab bekannt, dass sie für ihr Medikament wilate(R) von der US-amerikanische Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die mit exklusiven Vermarktungsrechten einhergehende Zulassung als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) erhalten habe. Der Orphan-Drug-Status wurde für die Anwendung von wilate(R) zur Behandlung spontaner oder traumainduzierter Blutungen bei Patienten mit schwerem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (vWS) sowie bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem vWS, bei denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie nicht auf Desmopressin ansprechen, oder bei denen Desmopressin kontraindiziert ist, eingeräumt.
Die Zulassung von wilate(R) durch die FDA bei gleichzeitiger Gewährung exklusiver Vermarktungsrechte im Rahmen des Orphan-Drug-Status markiert den Eintritt von Octapharma USA in den US-amerikanischen Markt für Blutgerinnungsprodukte. Es ist geplant, dass das Präparat Anfang 2010 im Handel erhältlich sein soll.
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