4SC gibt den Start einer Phase-II-Studie mit Histon-Deacetylase Inhibitor Resminostat zur Behandlung von Hodgkin Lymphom bekannt
Die 4SC AG gab die Behandlung des ersten Patienten mit dem oralen pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor Resminostat (4SC-201) in einer Hodgkin Lymphom (HL) Phase-II-Studie bekannt. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Resminostat an HL Patienten, die refraktär sind und auf klassische Behandlungsmethoden nicht mehr ansprechen oder rezidiviert sind, weil deren Krebserkrankung nach erster erfolgreicher Behandlung erneut ausgebrochen ist.
In dieser offenen Phase-II-Studie namens 'SAPHIRE', die mittels des sog. Simon-Designs in zwei Abschnitten durchgeführt wird, werden Patienten täglich mit einer oralen Dosis von 600mg Resminostat an fünf aufeinander folgenden Tagen behandelt, an die sich jeweils eine neuntägige Behandlungspause anschließt ('5+9' Schema). In der Hauptphase der Studie werden Patienten für sechs Zyklen, bestehend aus jeweils 14 Tagen, für insgesamt zwölf Wochen behandelt. Die Beurteilung der Erkrankung erfolgt nach Zyklus drei und nach Zyklus sechs entsprechend den Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgemeinschaft (IWG) zur Evaluierung von HL durch eine Kombination von Computer-Tomographie mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT). Patienten, die nach dem sechsten Zyklus entweder auf die Behandlung mit einer Regression angesprochen haben oder deren fortschreitende Krebserkrankung zum Stillstand gekommen ist, können die Behandlung bis zur Dauer von einem Jahr weiter fortsetzen. Die Studie wird abgeschlossen sein, wenn der letzte Patient für ein Jahr behandelt wurde, seine Erkrankung fortschreitet oder aber die Behandlung aus anderen Gründen nicht fortsetzt. Die Studie wird in zehn Zentren in Polen, Rumänien und Tschechien durchgeführt und 33 Patienten einschließen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (objective overall response rate ORR) von Resminostat in Patienten, die entweder auf Standardtherapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach erstem Behandlungserfolg wieder ausbricht (rezidiv). Die sekundären Endpunkte liegen in der Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate (progression free survival PFS), der Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (time to progression TTP), der Dauer des Ansprechens (duration of response DOR) und der Gesamtüberlebenszeit (overall survival OS). Weiterhin wird die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das pharmakokinetische Profil von Resminostat weiter untersucht werden.
Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: 'Wir sind sehr zufrieden mit dem Start dieser Phase-II-Studie mit unserem HDAC Inhibitor Resminostat in refraktären oder rezidivierten Hodgkin Lymphom Patienten. HDAC Inhibitoren haben in einer Reihe von Studien bereits vielversprechende Wirksamkeit insbesondere in verschiedenen Lymphom Indikationen gezeigt, und wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse von Resminostat in dieser Wirksamkeitsstudie in HL. Mit dieser Phase-II-Studie haben wir nun nach der Initiierung einer ersten Phase-II-Studie im hepatozellulärem Karzinom unser zweites strategisches Ziel für Resminostat, den Start einer Wirksamkeitsstudie in einer hämatologischen Tumorerkrankung, erreicht. Wir prüfen zurzeit weitere Tumorindikationen und potentielle Kombinationstherapien für Resminostat mit einer Reihe von klassischen Chemotherapeutika und planen den Start einer entsprechenden Studie noch im Laufe dieses Jahres.
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