BioVectra bestätigt Partnerschaft zur Vermarktung von Docetaxel in den USA
Wie BioVectra Inc. mitteilte, hat das Unternehmen Verträge mit Sandoz Inc. zur Kommerzialisierung und Vermarktung der ANDA (Abbreviated New Drug Application) für Docetaxel zur Injektion unterzeichnet. Docetaxel ist die Generikaversion von Taxotere®, das von BioVectra entwickelt wurde.
Die Vermarktungs- und Liefervereinbarungen mit Sandoz erweitern die spezifischen US-Vermarktungsrechte für dieses Medikament, über die das in Princeton (US-Bundesstaat New Jersey) ansässige Unternehmen verfügt. BioVectra ist davon überzeugt, dass es sich hierbei um den ersten Antrag einer im Wesentlichen vollständigen ANDA mit Paragraph-IV-Zertifizierung für das Produkt handelt. Den Bestimmungen des Hatch-Waxman-Gesetzes nach wird voraussichtlich ein 180-tägiges Exklusivvermarktungsrecht im Anschluss an die Zulassung eingeräumt. Die Unterlagen der ANDA wurden im Juni 2009 eingereicht.
Docetaxel for Injection (Taxotere®) ist ein klinisch etabliertes antimitotischen Medikament für die Chemotherapie, das vor allem zur Behandlung von Brustkrebs, Eierstockkrebs und nicht kleinzelligem Lungenkrebs verwendet wird. Mit Taxotere® erzielt die Marke Sanofi-Aventis einen jährlichen Umsatz von mehr als 3 Mrd. US-Dollar.
Einzelheiten des Vertrags wurden nicht bekannt gegeben.
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