Mologen beantragt klinische Phase 2 Studie für Krebsmedikament MGN1703
Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
Die Mologen AG hat die Durchführung einer klinischen Studie der Phase 2 für ihr Krebsmedikament MGN1703 zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen in Deutschland und Österreich beantragt. Die Beantragung wird noch auf weitere europäische Länder und Russland ausgeweitet werden.
Die randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische klinische Studie der Phase 2 (IMPACT-Studie) ist als zulassungsrelevante konfirmatorische Studie ausgelegt und soll die Wirksamkeit von MGN1703 mit statistischer Signifikanz bestätigen. Das primäre Studienziel ist die Ermittlung des progressionsfreien Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele sind die Ermittlung des Gesamtüberlebens der Patienten sowie die Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter. Eine erste Aussage zum Erreichen der Studienziele wird bereits nach einer Zwischenauswertung neun bis zehn Monate nach Studienstart vorliegen. Insgesamt könnte die Studie eine Laufzeit von bis zu drei Jahren haben.
In diese klinische Phase 2 Studie werden Patienten aufgenommen, die vorher nur mit einer standardisierten Chemo-Immuntherapie als Erstlinien-Therapie behandelt worden sind. Im Gegensatz zu den Patienten der vorangegangenen Phase 1b Studie wird deshalb das Immunsystem der Patienten in dieser Studie nicht schon durch mehrere vorangegangene Therapie-Linien und höhere Tumorbelastung geschädigt worden sein. Es wird erwartet, dass die Patienten dadurch noch besser auf eine Behandlung mit MGN1703 ansprechen.
Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die DNA-Immuntherapie bei Patienten mit metastasierten Tumor-Erkrankungen entwickelt wird.
"Bereits im ersten Quartal 2010 werden wir aller Voraussicht nach die klinische Studie der Phase 2 mit unserem innovativen Krebsmedikament starten können“, erklärt Dr. Marina Tschaika, Leiterin der klinischen Entwicklungsabteilung bei der Mologen AG.
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