Proteo Biotech AG: Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA empfiehlt Orphan Drug Status für Elafin
Proteo, Inc. und ihre hundertprozentige Tochtergesellschaft Proteo Biotech AG gaben bekannt: Das Committee for Orphan Medical Products (COMP) der Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) hat die Empfehlung abgegeben, Proteos Wirkstoff Elafin den Orphan Drug Status zur Behandlung des Ösophaguskarzinoms zu erteilen. Der Orphan Drug Status wird wirksam, sobald die Europäische Kommission dieses Votum bestätigt. Dies wird noch im vierten Quartal 2009 erwartet. Im Jahr 2007 wurde der Orphan Drug Status bereits zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie mit Elafin erteilt. Der neueste Beschluss verdeutlicht erneut das große therapeutische Potential dieses Wirkstoffs.
Der Orphan Drug Status sichert einem Wirkstoff Marktexklusivität innerhalb der EU für eine Dauer von bis zu 10 Jahren nach Arzneimittelzulassung zur Behandlung der entsprechenden Erkrankung. Darüber hinaus kann ein vereinfachtes, beschleunigtes und kostengünstigeres Zulassungsverfahren sowie die beratende Begleitung der EMEA bis zur Zulassung als Arzneimittel in Anspruch genommen werden. Zurzeit werden im Rahmen einer Phase II Studie Patienten mit Elafin behandelt, die sich einer Ösophagektomie bei Ösophaguskarzinom unterziehen. Eine Folgestudie nach Studienabschluss in 2010 ist bereits in Planung.
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