Internationale Hepatitis D-Studie in nur drei Monaten zugelassen

Erste europäische Studie nach dem neuen, vereinfachten VHP-Zulassungsverfahren

29.09.2009 - Deutschland

Für eine bessere Therapie der Hepatitis D, der schwerwiegendsten aller viralen Lebererkrankungen, haben das Kompetenznetz Hepatitis (Hep-Net), ein Projekt der Deutschen Leberstiftung, und das Hannover Clinical Trial Center (HCTC), eine Ausgründung der Medizinschen Hochschule Hannover (MHH), jetzt eine neue internationale Studie gestartet. Die HIDIT II-Studie ist die weltweit größte randomisierte Studie zu Hepatitis D und zugleich die erste Studie in Europa, die nach der neuen EU-weiten "freiwilligen Harmonisierungsprozedur" (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) für klinische Prüfungen zugelassen wurde. An der von PD Dr. Heiner Wedemeyer und Professor Dr. Michael Manns, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Leberstiftung und Direktor der MHH-Klinik für Gastronenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, initiierten Studie nehmen Hepatologie-Zentren aus Deutschland, Rumänien, Griechenland und später auch aus der Türkei mit insgesamt 120 Patienten teil.

Die "freiwillige Harmonisierungsprozedur" (VHP) für klinische Prüfungen ist ein neues Verfahren innerhalb der EU, das die Zulassung europaweiter medizinische Studien stark vereinfacht und beschleunigt. Die von den 25 nationalen Medizinbehörden der EU eingesetzte "Clinical Trial Facilitation Group" ermöglicht jetzt mit der VHP eine gemeinsame koordinierte wissenschaftliche Bewertung einer eingereichten Studie. Bislang hatte jede angefragte nationale Genehmigungsbehörde einzeln die Bewertung vorgenommen, was für den Antragsteller einen erheblichen bürokratischen und zeitlichen Aufwand bedeutete. Aufgrund des neuen Prüfverfahrens wurde die HIDIT II-Studie in den beteiligten Ländern in nur drei Monaten bewilligt. Das Paul-Ehrlich Institut in Langen koordiniert die VHP europaweit.

Professor Dr. Heiko von der Leyen, Geschäftsführer des Hannover Clinical Trial Center, bewertet die neue freiwillige Harmonisierungsprozedur (VHP) denn auch als einen "Meilenstein, um den Menschen in Europa schneller mit neuen innovativen Therapien helfen zu können." Das neue Verfahren trage außerdem wesentlich dazu bei, einen Wettbewerbsnachteil Europas im Bereich der Zulassung medizinischer Studien gegenüber den USA abzubauen.

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