Roche warnt auf FDA-Seite vor Anämie-Risiken bei 'CellCept'-Anwendung
(dpa-AFX) Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat bei der Anwendung des Roche-Medikaments "CellCept" vor einer bestimmten Gattung von Blutarmut (Anämie) gewarnt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dazu am Freitag einen Brief des Pharmakonzerns zur Diskussion des Problems auf die eigene Webseite gestellt. Dabei sei die Produkt-Aufschrift für das Medikament, welches bei Nierentransplantationen eingesetzt wird, revidiert worden, hieß es weiter.
In dem Brief warnt Roche die Ärzte vor einer so genannten Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA). In der Anwendung von "CellCept" in Kombination mit anderen Immunsuppressiva sei bei Patienten diese Form der Anämie vorgekommen. Bei einer anschließend geringeren Dosierung von CellCept habe die Aplasie reduziert oder gar gestoppt werden können.
Auch Novartis-Produkte betroffen
Bereits Mitte Juli hatte die FDA von Herstellern gewisser Immunsuppressiva eine Änderung der Produkt-Aufschrift gefordert. Analysten schätzten die Auswirkungen der "Label"-Änderung als gering ein.
Zu den betroffenen Produkten zählten neben "CellCept" unter anderen auch "Neoral/Sandimmun" und "Myfortic" von Novartis. Zu den weiteren betroffenen Unternehmen gehört auch Galenica, da die Firma für "CellCept" umsatzabhängige Lizenzgebühren erhält.
'CellCept'-Umsatz 2008 von 2,1 Milliarden Franken
"CellCept" - seit 1995 in den USA zugelassen - wird in Kombination mit weiteren Medikamenten zur Unterdrückung der Abstoßung von transplantierten Organen eingesetzt. Dies ist vor allem bei Nieren-, Leber- und Herztransplantationen der Fall. Roche erzielte mit "CellCept" im Geschäftsjahr 2008 einen Umsatz von 2,1 Milliarden Schweizer Franken. Galenica wies Lizenzeinnahmen von 354 Millionen Franken aus.
Im ersten Halbjahr belief sich der "CellCept"-Umsatz von Roche auf 927 Millionen Franken.
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