Erstes orales Kontrazeptivum auf Basis von Estradiol zur Zulassung in den USA eingereicht
Bayer hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein Dossier zur Zulassung des ersten oralen Kontrazeptivums (Estradiolvalerat/ Dienogest) eingereicht, dessen Östrogenkomponente auf Estradiol basiert. Neben der Indikation Verhütung wurde auch die Indikation zur Behandlung von starken und/oder verlängerten Regelblutungen beantragt. Die neue Verhütungspille wird in Europa unter dem Namen Qlaira® vermarktet. Mit dem neuen Kontrazeptivum entsteht eine neue Klasse der oralen Verhütungsmittel, deren Östrogenbestandteil auf Estradiol basiert – dem gleichen Östrogen, das der weibliche Körper produziert.
Der Antrag für den amerikanischen Markt erfolgt nur wenige Wochen nach der Einführung des Medikaments in Europa.
In den vergangenen 50 Jahren wurde eine Vielzahl neuer Gestagene für den Einsatz in oralen Kontrazeptiva entwickelt. Allerdings wird nach wie vor nur eine Substanz als Östrogenkomponente verwendet – das sogenannte Ethinylestradiol. Die neue Verhütungspille dagegen enthält Estradiolvalerat, das im Körper sofort zu Estradiol metabolisiert wird – dem gleichen Östrogen, das vom weiblichen Körper produziert wird. Dieses natürliche Östrogen ist in einem besonderen Dosierungsschema mit dem Gestagen Dienogest kombiniert. Dabei sind die Dosierungen der Hormone darauf ausgerichtet, die richtige Hormonmenge zur richtigen Zeit im Zyklus bereitzustellen.
Die Zulassung in der neuen Indikation – Behandlung von starken und/oder verlängerten Regelblutungen ohne organische Ursache bei Frauen, die gleichzeitig Verhütung wünschen – wäre ein großer Erfolg. Bisher gibt es kein anderes orales Kontrazeptivum, das für die Behandlung dieser Menstruationsstörungen zugelassen ist.
Qlaira ist seit Mai 2009 in mehreren europäischen Ländern in der Indikation „orale Kontrazeption” auf dem Markt. Weitere Einführungen in europäischen Ländern werden im Herbst 2009 folgen. Bayer Schering Pharma plant die Einreichung der zusätzlichen Indikation „starke und/oder verlängerte Regelblutungen” für Europa im Lauf des Jahres 2010.
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