Kuros beendet Patientenrekrutierung in Phase llb Studie von KUR-111 an Patienten mit Tibiaplateau-Frakturen
Resultate werden in Q1 2010 erwartet
Kuros Biosurgery AG gab bekannt, dass die Rekrutierung von Patienten in eine Phase llb Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-111 (Viz.I-0401) in Tibiaplateau-Frakturen untersucht, abgeschlossen wurde.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-111 im Vergleich zu autologer Knochentransplantation. Um zeitgerechte und gute Knochenheilung von Tibiaplateau-Frakturen sicher zu stellen, muss häufig Knochenvolumen, das durch Kompaktierung verloren ging, mit autologem Knochen, welcher einer anderen Stelle des Patienten entnommen wird, ersetzt werden. Die Entnahme von autologem Knochen bedeutet für den Patienten neben einem weiteren Risiko und Schmerzen auch eine zusätzliche Operation. KUR-111 ersetzt diesen Bedarf an autologem Knochen.
KUR-111 basiert auf der “TG-Haken”-Technologie von Kuros, mit der urheberrechtlich geschützte biologisch aktive Stoffe in eine Fibrinmatrix eingebunden werden können. Der Produktkandidat besteht aus einer Variante von Parathormon (vPTH), Fibrinkleber und Hydroxyapatite/tri-calciumphosphat-Granulat und wird direkt in die Fraktur als formbarer Kitt appliziert, dessen Form an die des Knochendefektes angepasst werden kann. Die Studie evaluiert, ob dieses Material so erfolgreich wie Autograft mechanisch zur Stabilität beitragen und die Knochenheilung über lokale und kontinuierliche Abgabe von PTH stimulieren kann.
Insgesamt 183 Patienten wurden in über 30 Zentren in Europa und Australien randomisiert und behandelt. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate radiologischer Frakturheilung 16 Wochen nach der Operation im Vergleich mit Autograft. Kuros erwartet, dass die Resultate dieser Studie im ersten Quartal 2010 veröffentlicht werden können.
KUR-111 ist an Baxter International Inc. unter einem Kollaborations- und Lizenzabkommen lizenziert, welches 2005 unterschrieben wurde. Nach der erfolgreichen Beendigung dieser Studie wird Baxter die Verantwortung für die weitere Entwicklung von KUR-111 übernehmen.
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