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Scil Proteins Production GmbH erhält Erlaubnis für Arzneimittelwirkstoffherstellung nach hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards
Die Scil Proteins Production GmbH, ein Schwesterunternehmen der Scil Proteins GmbH, hat nach eigenen Angaben vom Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen mikrobiologischer Herkunft erhalten. Damit wurde die lange und besonders sorgfältige Überprüfung der Produktionsanlage und des Produktionsverfahrens für den ersten Arzneimittelwirkstoff erfolgreich abgeschlossen. Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde, das Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt, verlieh dem halleschen Unternehmen Scil Proteins Production das GMP-Zertifikat und die Herstellgenehmigung. Damit entsprechen Produktionsanlage und Herstellungsverfahren den Anforderungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und somit den hohen Qualitätsnormen, die bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder medizinischen Produkten erforderlich sind. Mit der Herstellungserlaubnis und der „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“ ist die Scil Proteins Production berechtigt, Arzneimittelwirkstoffe herzustellen. Das Unternehmen hat bereits vom Schweizer Pharmakonzern Roche einen Produktionsauftrag für den Wirkstoff des Medikaments Rapilysin, ein Mittel zur Behandlung von akutem Herzinfarkt, erhalten und steht nun vor der abschließenden Überprüfung durch die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA. Deren Zustimmung ist die Voraussetzung für die europaweite Vermarktung des Medikaments. Mit der Herstellung dieses Wirkstoffes und seiner Verwendung für die Arzneimittelproduktion wird Halle (Saale) und damit Sachsen-Anhalt zum dritten Produktionsstandort für diesen Wirkstoff weltweit. Die Produktionsanlage in Halle verfügt über eine Fermentationskapazität von bis zu 1.000 Liter.
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