Geron Corporation

Geron ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium der klinischen Entwicklung, das sich auf die Entwicklung und potenzielle Vermarktung des ersten Telomerase-Hemmers seiner Klasse, Imetelstat, konzentriert, einem innovativen Therapeutikum für hämatologische myeloische Malignome. Geron hat es sich zum Ziel gesetzt, das Leben von Patienten zu verbessern und zu verlängern, indem es den Verlauf dieser Krankheiten durch die Beeinflussung der Telomerase verändert. Wir konzentrieren uns derzeit auf die Entwicklung und potenzielle Vermarktung von Imetelstat, dem ersten Telomerase-Inhibitor seiner Klasse, und führen zwei laufende klinische Studien der Phase 3 durch, die die Zulassung ermöglichen sollen: (i) IMerge Phase 3 bei myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und (ii) IMpactMF bei Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko (refraktäre MF).

Unter der Annahme, dass die Rekrutierung in der IMerge-Phase 3 im vierten Quartal 2021 abgeschlossen wird und die Ergebnisse der IMerge-Phase 3, die die Einreichungen unterstützen, im ersten Quartal 2023 vorliegen, planen wir, im Jahr 2023 einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) in den Vereinigten Staaten und einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) in Europa für Imetelstat bei MDS mit geringerem Risiko einzureichen. Wir erwarten, dass Imetelstat für die Behandlung von MDS mit geringerem Risiko in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2024 auf den Markt kommen könnte, wenn die FDA den Zulassungsantrag entweder im Rahmen einer vorrangigen Prüfung oder einer Standardprüfung genehmigt. In Europa rechnen wir damit, dass die Prüfung des Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) etwa 12 Monate in Anspruch nehmen könnte und die Markteinführung von Imetelstat für MDS mit geringerem Risiko in Europa in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erfolgen könnte.