Sartocheck® 5 Plu

O ^Sartocheck® 5 Plus Filter Tester é um testador automático de integridade de filtros com gestão automática de risco de qualidade (QRM) que cobre toda a gama de testes de integridade. Desde pequenos filtros de seringa a grandes caixas multi-redondas e cassetes de fluxo tangencial.

O Sartocheck® 5 Plus representa a intersecção ideal dos requisitos mais relevantes da indústria atual para testes de integridade de filtros em ambientes GMP exigentes. A combinação de uma abordagem única à Gestão do Risco de Qualidade (QRM), bem como a integridade óptima dos dados, a facilidade de utilização intuitiva e a minimização dos factores de risco para a Saúde, Segurança e Ambiente (HSE) estabelecem um novo padrão para os dispositivos de teste da integridade dos filtros.

Exceder os requisitos de QRM

A ênfase regulamentar na QRM (ver ICHQ9 e o novo Anexo 1, redigido pela EMA em colaboração com a FDA dos EUA, a OMS e os PIC) também se aplica aos testes de integridade de filtros como um elemento fundamental da garantia de esterilidade. O aparelho de teste de filtros Sartocheck® 5 Plus utiliza parâmetros específicos do programa que permitem a identificação automática de anomalias no teste antes ou durante o mesmo. Isto evita desvios demorados e dispendiosos, potenciais recolhas de medicamentos e cartas de aviso 483.

Experimente a comodidade de uma utilização intuitiva

Uma experiência de utilizador optimizada acelera os processos através de uma orientação intuitiva e da facilidade de utilização. O ecrã tátil de alta qualidade do analisador de filtros Sartocheck® 5 Plus oferece um ângulo de visão único, uma interface de utilizador intuitiva, uma estrutura de menu lógica e capacidades de introdução fácil de dados. Isto permite uma programação fácil de testes e funções de melhoria QRM, bem como uma operação sem erros em ambientes de produção GMP.

Atingir o nível máximo de integridade de dados

Os valores do teste de integridade do filtro fazem parte do registo do lote e são utilizados para justificar a libertação do medicamento. Dados fiáveis a longo prazo são essenciais para evitar desvios de qualidade e potenciais cartas de aviso 483. A integridade e a segurança dos dados de verificação da integridade dos filtros não devem ser vistas apenas como um problema informático, mas também como um potencial risco comercial global. Os baixos padrões de integridade e segurança dos dados podem não só pôr em causa as operações do fabricante de medicamentos, mas, mais importante ainda, colocar em risco a saúde dos doentes.

Descubra a simplicidade da HSE

Os testes de integridade envolvem frequentemente a utilização de produtos químicos e materiais perigosos, como o álcool. O Sartocheck® 5 Plus está certificado para utilização em áreas perigosas (ATEX) e é compatível com todos os agentes de limpeza comuns e VHP. Isto garante a máxima segurança para os operadores e para as instalações de produção