Celsius® FFT|FFTp Bags

O Celsius® FFT|FFTp com tecnologia Safecore™ é um recipiente de utilização única estéril e pré-montado com um design inovador de saco em placa (cassete) para uma proteção excecional durante o armazenamento congelado e o envio de produtos biofarmacêuticos. O Celsius® FFT|FFTp com tecnologia Safecore™ oferece soluções de congelamento e descongelamento de uso único para cada etapa do processo quando é necessário o armazenamento e o transporte congelados. Estão configuradas com as caraterísticas necessárias para dissociar os passos do processo a jusante e transportar com segurança as substâncias medicamentosas para os locais dos produtos. Além disso, estão qualificados para testes extensivos biológicos, químicos, físicos, extraíveis e funcionais.

Principais caraterísticas:

Com o seu inovador design bag-in-plate, a tecnologia Safecore™ proporciona uma proteção excecional para o Celsius® FFT|FFTp num formato de design comprovado que é escalável desde recipientes de utilização única pequenos a grandes. O Celsius® FFT|FFTp, juntamente com os seus expedidores especialmente concebidos (Celsius® FFT|FFTp Box e Celsius® FFT Bulk Shipper), oferece capacidades de processo avançadas para criar uma abordagem versátil para proteger o seu produto no fabrico convencional.

Safecore™, design de saco em placa (cassete):

• As placas protegem a bolsa e os eléctrodos aumentando a resistência ao impacto, suprimindo o enrugamento e restringindo os graus de liberdade.
• O excelente contacto entre o saco e a placa garante uma elevada robustez e uma congelação/descongelação mais consistente; as placas comprimem o saco para reduzir a formação de esferas de gelo
• A montagem do contentor é intuitiva e sem ferramentas para minimizar os riscos durante a montagem na produção

Máxima robustez até -80°C:

• A seleção do material baseia-se na caraterização das propriedades físicas e térmicas numa vasta gama de temperaturas para garantir a adequação à aplicação pretendida
• Qualificações de manuseamento e expedição baseadas numa compreensão abrangente das tensões mecânicas que ocorrem durante o ciclo de vida para um desempenho fiável em ambientes reais
• Armazenamento e expedição até -80°C, múltiplos ciclos de congelação-descongelação, qualificação de expedição de acordo com a norma ASTM D4169 utilizando o método Assurance Level 1

Funcionamento simplificado:

• Os painéis são transparentes e a câmara do saco é totalmente visível para inspeção do produto
• Configurável com diferentes técnicas de ligação/separação, fácil de limpar
• Compartimento para sacos de amostra para armazenamento/expedição de sacos de amostra, etiqueta no tabuleiro para total rastreabilidade do produto, crachá para etiquetagem do utilizador final

Processamento a granel:

• O transportador a granel minimiza a densidade de armazenamento e expedição e reduz os riscos ao manusear vários contentores congelados por palete
• Compatível com o transporte por camião e por mar em ambientes refrigerados, compatível com qualquer tipo de transportador com isolamento térmico para o transporte aéreo
• 2 soluções de expedição: Caixa e expedidor a granel, qualificado de acordo com os regulamentos rigorosos para contentores de transporte
• qualificados após extensos testes biológicos, químicos, físicos, extraíveis e funcionais.

A nossa garantia de fornecimento e desempenho para o Celsius® FFT com tecnologia Safecore™ baseia-se no facto de mantermos um controlo total sobre o nosso processo de fabrico das resinas, películas, sacos, filtros e conjuntos. Outros componentes de contacto com fluidos são assegurados através de parcerias estratégicas, contratos de longo prazo e acordos de qualidade e estão disponíveis em stock para garantir uma fiabilidade de fornecimento excecional.

Especificações:

O Celsius® FFT|FFTp com tecnologia Safecore™ está disponível com uma variedade de ligações que permitem a transferência de fluidos ao longo do processo de fabrico de medicamentos
Ligações de entrada e saída

• O Opta® SFT Male permite ligações estéreis a outros sistemas de utilização única
• Os conectores rápidos MPC são utilizados para ligações sanitárias ou assépticas sob fluxo de ar laminar ISO5 para sistemas de utilização única

• Tubagem
• A tubagem C-Flex® transparente permite a ligação por soldadura estéril com Biowelder® TC e a separação estéril por selagem com Biosealer® TC

Todos os componentes de contacto com fluidos Celsius® FFT|FFTp com tecnologia Safecore™ são apoiados por contratos de fornecimento e acordos de qualidade para garantir

• Qualidade excecional, controlo de alterações e continuidade do negócio
• Fiabilidade de entrega excecional com inventário disponível