Guida alla selezione della tecnologia di stabilità termica per lo sviluppo di farmaci bioterapici

I farmaci biologici o bioterapeutici, derivati da organismi viventi, trasformano il trattamento delle malattie con maggiore specificità ed efficacia rispetto ai tradizionali farmaci a piccole molecole. Ne sono un esempio i vaccini e gli anticorpi monoclonali (mAbs), in rapida crescita grazie alla loro versatilità. Tuttavia, hanno strutture complesse e richiedono processi di caratterizzazione e produzione sofisticati.

I test di stabilità termica sono obbligatori, poiché le normative richiedono studi di stabilità per dimostrare la sicurezza e l'efficacia per tutta la durata di conservazione, misurando la probabilità di aggregazione. I metodi chiave includono la calorimetria differenziale a scansione (DSC) e la nano-fluorimetria differenziale a scansione (DSF). La DSC misura il calore durante le transizioni termiche, come il dispiegamento delle proteine, mentre la DSF è un test di stabilità delle proteine basato sulla fluorescenza. La DSC offre un'elevata precisione, ma è più lenta e richiede un maggior numero di campioni; la DSF offre un'elevata produttività, ma con dati meno dettagliati.

Per chi cerca la qualità della DSC con l'efficienza della DSF, la Rapid-Screening DSC è l'ideale. Questa guida illustra i vari metodi di test di stabilità termica e le loro applicazioni.