Flexsafe® 2D Bags

Les poches Flexsafe® 2D, disponibles dans des tailles allant de 20mL à 50L, permettent le stockage, l'échantillonnage, le transfert et l'expédition de tous les fluides biopharmaceutiques à toutes les étapes du processus. Les utilisateurs peuvent compter sur l'assurance d'un approvisionnement de qualité, la robustesse, l'intégrité de la fermeture, la biocompatibilité et d'excellentes performances en matière de croissance cellulaire.

S'appuyant sur plus de 30 ans d'expérience dans la conception de solutions à usage unique, Sartorius a développé ses solutions de bioprocédés afin de pouvoir prendre en charge toutes les étapes de manipulation et de transport des fluides pour la fabrication de médicaments.

Les solutions préconçues Flexsafe® 2D ont été conçues pour le stockage et l'échantillonnage des fluides de bioprocédés tels que les milieux, les tampons, les intermédiaires de récolte et d'aval, les substances médicamenteuses et les produits pharmaceutiques.

Assurance d'un approvisionnement de qualité

L'assurance d'un approvisionnement et d'une performance de qualité repose sur le fait que nous conservons un contrôle total sur notre processus de fabrication, des résines au film, aux sacs, aux filtres et à l'assemblage.

Ce contrôle simplifie la gestion des modifications et donne à nos clients un plus grand sentiment de sécurité dans leurs achats.

Croissance cellulaire et biocompatibilité

L'établissement d'un espace de conception pour l'extrusion du film et l'optimisation de la formulation de la résine permettent aux poches de présenter une croissance cellulaire excellente et reproductible, ainsi qu'une biocompatibilité avérée. Cela inclut le contrôle des particules visibles sur des échantillons représentatifs hebdomadaires.

Profil E | L

Les contrôles de la variabilité des matières premières et du processus de fabrication garantissent des profils d'extractibilité faibles et constants.

Robustesse et facilité d'utilisation

La robustesse du produit est validée dans l'ensemble de l'espace de conception et prouvée à l'aide d'un test d'expédition ASTM rigoureux. En combinant la science des matériaux et l'expertise des films en partenariat avec nos fournisseurs, nous avons sélectionné des matières premières de qualité et des paramètres de processus d'extrusion optimaux pour obtenir une robustesse constante.

Assurance d'intégrité

L'assurance de l'intégrité est obtenue grâce à une combinaison de tests au niveau du fournisseur et du point d'utilisation. Notre test d'intégrité du fournisseur (SIT) et le test d'intégrité du point d'utilisation FlexAct® BT continuent d'améliorer notre production de sachets Flexsafe® 2D, garantissant ainsi l'intégrité de notre produit lors des étapes critiques du processus.