Sartocheck® 5 Plus

Le Sartocheck® 5 Plus représente le point d'intersection idéal des exigences industrielles les plus pertinentes d'aujourd'hui pour le test d'intégrité des filtres dans des environnements GMP exigeants. La combinaison d'une approche unique de la gestion des risques de qualité (QRM), d'une intégrité optimale des données, d'une utilisation intuitive et de facteurs de risque minimisés pour la santé, la sécurité et l'environnement (HSE) établit une nouvelle norme pour les appareils de test de l'intégrité des filtres.

Dépasser les exigences du QRM

L'accent mis par la réglementation sur le QRM (cf. ICHQ9 et la nouvelle annexe 1 rédigée par l'EMA en coopération avec l'US-FDA, l'OMS et les PIC) s'applique également au test d'intégrité des filtres, en tant qu'élément fondamental de l'assurance de la stérilité.
Le testeur de filtres Sartocheck® 5 Plus utilise des paramètres spécifiques au programme permettant l'identification automatique des anomalies de test avant ou pendant le test. Cela permet d'éviter des variations coûteuses en temps et en argent, des rappels de médicaments potentiels et des lettres d'avertissement 483.

Découvrez le confort d'une utilisation intuitive

Une expérience utilisateur optimale accélère les processus de travail grâce à un guidage intuitif et à une grande facilité d'utilisation. L'écran tactile de haute qualité du testeur de filtres Sartocheck® 5 Plus offre un angle de vue unique, une interface utilisateur intuitive, une structure de menu logique et des options de saisie de données simples. Cela permet une programmation directe des tests et des fonctions d'amélioration du QRM, ainsi qu'un fonctionnement sans erreur dans les environnements de production GMP.

Atteindre le niveau ultime d'intégrité des données

Les valeurs des tests d'intégrité des filtres font partie du protocole de lot et sont utilisées pour justifier la libération du médicament. Des données fiables à long terme sont essentielles pour éviter les écarts de qualité et les éventuelles lettres d'avertissement 483
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L'intégrité et la sécurité des données des tests d'intégrité des filtres ne doivent pas être considérées uniquement comme un problème informatique, mais également comme un risque commercial potentiel à l'échelle mondiale. Des normes peu élevées en matière d'intégrité et de sécurité des données peuvent non seulement compromettre les activités de l'entreprise de fabrication de médicaments, mais aussi, ce qui est plus grave, mettre en danger la santé des patients.

Découvrez la simplicité de HSE

Les tests d'intégrité impliquent souvent l'utilisation de produits chimiques et de matières dangereuses, comme l'alcool. Le Sartocheck® 5 Plus est certifié pour une utilisation dans des zones à risque d'explosion (ATEX) et est compatible avec tous les produits de nettoyage et VHP courants. Il garantit ainsi une sécurité maximale pour les opérateurs et les installations de production