Celsius® FFT|FFTp Bags

^Celsius® FFT|FFTp avec Safecore™ Technology est un conteneur stérile et préassemblé à usage unique avec une conception innovante de sac dans une plaque (cassette) pour une protection exceptionnelle pendant le stockage congelé et l'expédition de produits biopharmaceutiques. ^Celsius® FFT|FFTp avec Safecore™ Technology fournit des solutions de congélation et de décongélation à usage unique pour chaque étape du processus lorsque le stockage et l'expédition congelés sont nécessaires, et sont configurés avec les caractéristiques nécessaires pour découpler les étapes du processus en aval et transporter en toute sécurité les substances médicamenteuses vers les sites de production de médicaments. En outre, ils sont soumis à des tests biologiques, chimiques, physiques, extractibles et fonctionnels approfondis.

Caractéristiques principales :

Grâce à sa conception innovante de sac dans une plaque, la technologie Safecore™ offre une protection exceptionnelle à ^Celsius® FFT|FFTp dans un format de conception éprouvé qui est évolutif du petit au grand conteneur à usage unique. ^Celsius® FFT|FFTp ainsi que ses expéditeurs conçus à cet effet (^Celsius® FFT|FFTp Box et ^Celsius® FFT Bulk Shipper) offrent des capacités de traitement améliorées afin de créer une approche polyvalente pour protéger votre produit dans le cadre d'une fabrication conventionnelle.

Safecore™, conception de sac dans une plaque (cassette) :

• Les plaques protègent le sac et les lignes en ajoutant une résistance aux chocs, en supprimant les plis et en limitant les degrés de liberté.
• L'excellent contact entre le sac et la plaque assure une grande robustesse et une congélation/décongélation plus uniforme, les plaques compriment le sac pour réduire la formation de bourrelets de glace.
• L'assemblage du conteneur se fait sans outil et de manière intuitive pour minimiser les risques lors de l'assemblage en production.

Robustesse maximale jusqu'à -80°C :

• Sélection des matériaux basée sur la caractérisation des propriétés physiques et thermiques dans une large gamme de températures afin de garantir une utilisation adaptée à l'application prévue
• Qualifications en matière de manutention et d'expédition fondées sur une compréhension approfondie des contraintes mécaniques survenant au cours du cycle de vie, pour des performances fiables dans des environnements réels.
• Opérations de stockage et d'expédition jusqu'à -80°C, plusieurs cycles de gel-dégel, qualification d'expédition conformément à la norme ASTM D4169 selon la méthode d'assurance de niveau 1.

Fonctionnement simplifié :

• Les plaques sont transparentes et la chambre du sac est entièrement visible pour l'inspection du produit.
• Configurable avec différentes technologies de connecteurs/déconnecteurs, facile à nettoyer
• Compartiment pour sac d'échantillon pour stocker/expédier le sac d'échantillon, étiquette collée sur la coque pour une traçabilité complète du produit, plaque d'étiquette pour l'étiquetage de l'utilisateur final.

Traitement en vrac :

• Bulk Shipper minimise la densité de stockage et d'expédition et réduit les risques associés à la manipulation de plusieurs conteneurs congelés par palette.
• Compatible avec le transport routier et maritime dans un environnement réfrigéré tel quel, compatible avec n'importe quel type de chargeur à isolation thermique pour le transport aérien.
• 2 solutions d'expédition : Expéditeurs de boîtes et de vrac, qualifiés selon des réglementations strictes pour les conteneurs d'expédition

• qualifiés à l'issue de tests biologiques, chimiques, physiques, extractibles et fonctionnels approfondis.

Notre assurance d'approvisionnement et de performance pour ^Celsius® FFT avec Safecore™ Technology repose sur le fait que nous conservons le contrôle total de notre processus de fabrication pour les résines, le film, les sacs, les filtres et les assemblages. Les autres composants en contact avec les fluides sont garantis par des partenariats stratégiques, des contrats à long terme et des accords de qualité et sont disponibles sur étagère pour offrir une fiabilité de livraison exceptionnelle.

Spécifications :

^Celsius® FFT|FFTp avec Safecore™ Technology est disponible dans une variété de connexions pour permettre le transfert de fluides à travers l'ensemble du processus de fabrication de médicaments.

Connecteurs d'entrée et de sortie

• ^Opta® SFT Male permet des connexions stériles avec d'autres systèmes à usage unique.
• Les raccords rapides MPC sont utilisés soit pour une connexion sanitaire, soit pour une connexion aseptique sous flux d'air laminaire ISO5 vers des systèmes à usage unique.

Tubes

• Les tubes ^C-Flex® transparents permettent une connexion stérile par soudure avec ^Biowelder® TC et une déconnexion stérile par scellage avec ^Biosealer® TC.

Tous les composants en contact avec les fluides de ^Celsius® FFT|FFTp avec Safecore™ Technology sont garantis par des contrats d'approvisionnement et des accords de qualité afin de fournir :

• Une qualité exceptionnelle, un contrôle des modifications et une continuité des activités
• Une fiabilité de livraison exceptionnelle avec des stocks disponibles.