Geron Corporation

Geron est une société biopharmaceutique en phase avancée de développement clinique qui se concentre sur le développement et la commercialisation potentielle d'un inhibiteur de télomérase de première catégorie, l'imetelstat, un traitement innovant des hémopathies malignes myéloïdes. Geron s'engage à améliorer et à prolonger la vie des patients en changeant le cours de ces maladies en ciblant la télomérase. Nous nous concentrons actuellement sur le développement et la commercialisation potentielle de l'imetelstat, le premier inhibiteur de télomérase de sa catégorie, et nous menons actuellement deux essais cliniques de phase 3 destinés à permettre l'enregistrement : (i) IMerge phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques à risque faible ou intermédiaire-1, ou SMD à faible risque, et (ii) IMpactMF dans la myélofibrose à risque intermédiaire-2 ou élevé, ou MF réfractaire.

En supposant que le recrutement pour la phase 3 d'IMerge soit terminé au quatrième trimestre de 2021 et que les premiers résultats de la phase 3 d'IMerge qui soutiennent les demandes d'homologation soient disponibles au premier trimestre de 2023, nous prévoyons de soumettre en 2023 une demande d'homologation de nouveau médicament, ou NDA, aux États-Unis, et une demande d'autorisation de mise sur le marché, ou MAA, en Europe, pour l'imetelstat dans les SMD à faible risque. Dans le cadre d'un examen prioritaire ou d'un examen standard de la NDA, après l'approbation éventuelle de la FDA, nous prévoyons que le lancement commercial de l'imetelstat dans les SMD à faible risque aux États-Unis pourrait avoir lieu au cours du premier semestre de 2024. En Europe, nous prévoyons que l'examen de la MAA par l'Agence européenne des médicaments, ou EMA, pourrait prendre environ 12 mois et que le lancement commercial de l'imetelstat dans les SMD à faible risque en Europe pourrait avoir lieu dans la seconde moitié de 2024.