Waisman Biomanufacturing

Waisman Biomanufacturing (WB) fournit des services de fabrication cGMP pour servir les sociétés de biotechnologie, les chercheurs et les cliniciens dans le développement de nouvelles biothérapies pour les essais cliniques. Depuis l'ouverture de ses installations cGMP en 2001, WB a fabriqué plus de 320 produits de qualité clinique et a acquis la réputation de travailler en étroite collaboration avec ses clients pour fabriquer des produits de qualité de manière rentable et dans les délais. Nous nous efforçons de respecter ces normes élevées avec chaque campagne de produits.

Avec une expérience approfondie dans la fabrication d'une large gamme de produits biothérapeutiques pour les essais cliniques chez l'homme, y compris les gènes thérapeutiques, les cellules thérapeutiques, les vaccins et les protéines recombinantes, WB est bien placé pour faire passer votre thérapie à l'essai clinique.

WB a développé des procédés de fabrication et des méthodes analytiques pour soutenir la production clinique de plusieurs classes de produits biothérapeutiques, notamment l'ADN plasmidique, les cellules stromales mésenchymateuses (CSM), les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh), les vecteurs adénoviraux, les vecteurs lentiviraux et les AAV. En outre, WB a soutenu le développement et la production clinique d'un certain nombre de nouveaux types de produits biothérapeutiques, du développement du processus au remplissage et à la finition aseptiques.

Grâce à sa vaste expérience en matière de développement de produits et de production clinique, WB dispose de la perspicacité et de l'expertise nécessaires pour identifier et résoudre les problèmes clés lorsque nous travaillons avec vous pour produire le matériel nécessaire à vos essais cliniques. WB offre également un soutien complet pour le dépôt de votre dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (IND) en fournissant des dossiers de lots audités par l'assurance qualité, un soutien en matière de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) et un accès au fichier principal de l'installation de bioproduction de type V de Waisman.