Sartocheck® 5 Plus

El Sartocheck® 5 Plus representa el punto de intersección ideal de los requisitos actuales más relevantes de la industria para las pruebas de integridad de los filtros dentro de los exigentes entornos GMP. La combinación de un enfoque único para la gestión de riesgos de calidad (QRM), así como la integridad óptima de los datos, la facilidad de uso intuitivo y los factores de riesgo minimizados para la salud, la seguridad y el medio ambiente (HSE) establecen un nuevo estándar para los dispositivos de prueba de integridad de filtros.

Superar los requisitos de QRM

El enfoque normativo sobre QRM (cf. ICHQ9 y el nuevo Anexo 1 redactado por la EMA en cooperación con la US-FDA, la OMS y los PIC) también se aplica a las pruebas de integridad de los filtros, como elemento fundamental de la garantía de esterilidad.
El comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus utiliza parámetros específicos del programa que permiten la identificación automática de anomalías en las pruebas antes o durante las mismas. De este modo se evitan las costosas variaciones que requieren mucho tiempo, las posibles retiradas de medicamentos y las cartas de advertencia 483.

Experimente la comodidad de un uso intuitivo

Una experiencia de usuario óptima acelera los flujos de trabajo del proceso gracias a la guía intuitiva y la facilidad de uso. La pantalla táctil de alta calidad del comprobador de filtros Sartocheck® 5 Plus ofrece un ángulo de visión único, una interfaz de usuario intuitiva, una estructura de menús lógica y opciones de introducción de datos sencillas. Esto permite una programación sencilla de las pruebas y de las funciones de mejora de QRM, así como un funcionamiento sin errores en entornos de producción GMP.

Alcance el máximo nivel de integridad de los datos

Los valores de las pruebas de integridad del filtro forman parte del protocolo del lote y se utilizan para justificar la liberación del fármaco. Unos datos fiables a largo plazo son cruciales para evitar desviaciones de calidad y posibles cartas de advertencia 483
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La integridad y la seguridad de los datos de las pruebas de integridad de los filtros no deben verse sólo como un problema informático, sino también como un posible riesgo empresarial global. Un bajo nivel de integridad y seguridad de los datos no sólo puede poner en peligro las actividades de la empresa de fabricación de medicamentos, sino, lo que es más grave, poner en peligro la salud de los pacientes.

Descubra la sencillez de HSE

Las pruebas de integridad a menudo implican el uso de productos químicos y materiales peligrosos, por ejemplo, alcohol. El Sartocheck® 5 Plus está certificado para su uso en zonas con riesgo de explosión (ATEX) y es compatible con todos los agentes de limpieza y VHP actuales. Esto garantiza la máxima seguridad para los operarios y las instalaciones de fabricación