TakeOne®

El dispositivo de muestreo aséptico ^TakeOne® premontado y de un solo uso le permite recoger muestras perfectamente representativas sin ningún riesgo de contaminación cruzada, montaje incorrecto o limpieza y esterilización ineficaces de las piezas reutilizables.

Se adapta a un accesorio sanitario de 2" y 1,5" o a un ^Ingold® de 25 mm con 9, 5 o 3 líneas de muestreo, respectivamente. Configuraciones innovadoras disponibles para ampliar la capacidad de muestreo del dispositivo a más de 50 muestras. Tubo de TPE o silicona con desconexión ^Quickseal®.

Instalación rápida y sencilla

Preensamblado

• ^TakeOne® llega completamente montado y listo para su instalación en el punto de muestreo.
• Elimine las operaciones de montaje en las que se pierde un tiempo valioso.

Listo para usar

• ^TakeOne® no tiene piezas de repuesto ni accesorios reutilizados.
• Elimine el riesgo de retrasos en la producción o de contaminación de los lotes por piezas perdidas o dañadas.

Un solo uso

• Simplemente deseche el dispositivo ^TakeOne® al final del lote.
• Elimine el riesgo de contaminación por una limpieza inadecuada o ineficaz de las piezas reutilizables.

Rendimiento fiable

100% a prueba de fugas

• Cada línea de muestreo de cada ^TakeOne® pasa una prueba de estanqueidad antes de su envío.
• Confíe en ^TakeOne® para obtener un rendimiento fiable y repetible, lote tras lote.

Preserve la integridad del proceso y de la muestra

• La cámara aséptica deformable y resistente es el núcleo del dispositivo.
• La validación de la entrada de bacterias demuestra que la cámara forma una barrera microbiana tras el accionamiento.
• Según lo verificado por el análisis estadístico, la cámara aséptica vuelve a estar como nueva después de 40 accionamientos y 10 ciclos SIP después del accionamiento.

Diseño robusto para la seguridad del operario y del proceso

Placa frontal de acero inoxidable 316L

• La cuidadosa selección de los materiales de construcción hace que el dispositivo de muestreo ^TakeOne® esté diseñado para funcionar.
• El racor sanitario cumple las normas ASME-BPE para garantizar un ajuste correcto y seguro al equipo de proceso.
• Confíe en que el racor de acero inoxidable 316L de ^TakeOne® funcione como lo haría cualquier racor, incluso en condiciones SIP agresivas.

Actuador de retorno por muelle

• Un muelle interno retrae automáticamente la aguja en el dispositivo después de la toma de muestras.
• Esta característica ofrece protección frente a la exposición a objetos punzantes y favorece el control del volumen de la muestra.

Soluciones prediseñadas para cada área de proceso

El muestreo durante el proceso es un requisito en cada paso del proceso para garantizar la seguridad, identidad, potencia, pureza y calidad de los productos farmacéuticos. Sin embargo, existen algunas diferencias en los requisitos de muestreo entre las distintas áreas de proceso. Aprovechando nuestra experiencia en ayudar a nuestros clientes a tomar con éxito cientos de miles de muestras asépticas, Sartorius presenta una familia de soluciones prediseñadas que cumplen los requisitos generales de muestreo de cada área de proceso.

Cultivos celulares y productos intermedios

• Comprobación de esterilidad, carga biológica y organismos no hospedadores antes y justo después de la inoculación, después de los pasos de recuperación y mantenimiento y al finalizar el lote.
• Comprobaciones periódicas del recuento celular, la viabilidad, la densidad y otros parámetros críticos del proceso

Preparación de tampones y medios

• Comprobación de la esterilidad antes y después de las adiciones o transferencias
• Comprobación de endotoxinas antes y después de las adiciones o transferencias
• Comprobaciones periódicas de pH, valoración, conductividad, concentraciones y otros parámetros críticos del proceso

Purificación de sustancias farmacológicas

• Comprobación de la carga biológica antes de la filtración de 0,2 µm, durante la calibración del equipo, después de cualquier adición y al final del proceso
• Comprobación de la presencia de endotoxinas durante la calibración del equipo, después de cualquier adición, al final del proceso, después de los pasos de cromatografía y al final del proceso
• Controles periódicos de la osmolalidad, la concentración de proteínas virales, el pH y otros parámetros críticos del proceso.

Formulación del medicamento

• Comprobación de la carga biológica antes de la filtración de 0,2 µm, antes del llenado y acabado, después del llenado, al final del tiempo de retención y al final del proceso.
• Comprobación de endotoxinas antes del llenado y acabado, después del llenado, al final del tiempo de retención y al final del proceso
• Controles regulares de la osmolalidad, la concentración de proteínas virales, el pH y otros parámetros críticos del proceso.