Bioanalytische Messung bei der Entwicklung von Biologics
Die Notwendigkeit von Sensitivität und einem breiten dynamischen Bereich – Case Studies
Biologics sind hoch komplexe Moleküle, welche ihren Ursprung in biologischen Prozessen haben. Sie werden verwendet, um hoch effiziente Therapeutika zu generieren. Am häufigsten werden monoklonale oder bi-spezifische Antikörper als Biologics verwendet, allerdings stellt das Finden der richtigen Dosis eine Herausforderung dar. Als Konsequenz von Sicherheitsaspekten ist die initiale Dosis in klinischen Studien zunächst sehr gering und bedarf ultra sensitiver ligand binding assay (LBA) Methoden. Zudem kann die Dosis des Therapeutikums stark in Abhängigkeit von Bindepartnern, Wirkpotential und physiologischen Effekten variieren. Um den optimalen Dosisbereich zu finden, sind nicht nur sehr sensitive Assays, sondern auch ein großer dynamischer Bereich von entscheidender Bedeutung. Dennoch fehlt es den meisten hochsensitiven LBA-Technologien an einen kontinuierlichen dynamischen Bereich. Die exponentielle Signal-Amplifikation der auf Immuno-PCR (IPCR) basierenden Imperacer-Plattform kombiniert einen breiten Assay-Bereich mit höchster Sensitivität und ist damit bestens geeignet für die Bioanalyse von PK-Proben.
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