Pharmaceutical Development Services

Das GMP-zertifizierte pharmazeutische Labor von AR2i bietet vielfältige Leistungen für pharmazeutische Unternehmen. Es analysiert die Reinheit von Rohstoffen und Endprodukten. Engagierte Experten entwickeln analytische Methoden, führen Stabilitätsstudien unter verschiedenen Bedingungen durch und bieten ihre Kompetenz an bei der Erstellung des pharmazeutischen Qualitätsteils (CTD Modul 3) der Marktzulassung.

Müssen Sie eine Analyse durchführen?
Unser QC-Labor bietet Ihnen:

• Identifizierung beziehungsweise Bestimmung von Rohstoffen (Wirkstoffe, Konservierungsstoffe, pharmazeutische Hilfsstoffe)
• Assays für Rohstoffe
• Prüfung und Assays auf Verunreinigungen

Möchten Sie eine analytische Methode entwickeln?
Wir entwickeln Analysemethoden für Rohstoffe, Fertigprodukte oder Bulk-Chemikalien:

• Validierung analytischer Testmethoden (Test für Wirkstoffe und pharmazeutische Hilfsstoffe, Identifizierungs- und Verunreinigungstests, Tests auf verwandte Stoffe, In-vitro-Freisetzungsstudien)
• Analysen zur Reaktion des Produkts, dessen Abbau oder der Kontrolle, dass keine Verunreinigungen aufgetreten sind, z. B. erzwungener Produktabbau-Test („forced degredation test“), Tests auf Wechselwirkungen zwischen Inhalt und Verpackungsmaterial, In-vitro-Freisetzungstests, Tests auf Verunreinigungen

Wollen Sie eine Stabilitätsstudie durchführen?
Wir untersuchen die Stabilität von Produkten und verfolgen beziehungsweise analysieren diese unter verschiedenen Lagerungsbedingungen gemäß ICH-Standards (normale, intermediäre beziehungsweise beschleunigende Bedingungen)