GPC Biotech präsentiert Daten Docetaxel-refraktärer Patienten in der SPARC-Studie mit Satraplatin
Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit bei Docetaxel-refraktärer Patienten-Subgruppe
Die GPC Biotech AG gab bekannt, dass Daten aus der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Studie mit Satraplatin, der sogenannten SPARC-Studie (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer), auf dem „2009 American Society for Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium“ in Orlando, Florida, präsentiert wurden. Die SPARC-Studie untersuchte Satraplatin in Kombination mit Prednison im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednison in 950 Patienten mit androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Krankheit nach einer Erst-Chemotherapie fortgeschritten war. Die Daten resultieren aus vordefinierten Auswertungen der SPARC-Studie und zeigen eine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit in einer Subgruppe von Patienten, die refraktär gegen Docetaxel ist.
Von den insgesamt 950 Patienten in der SPARC-Studie erhielten 488 Patienten Docetaxel als Ersttherapie. Es gibt keine allgemein verbindliche Definition, nach welchen Kriterien sich die Zuordnung zur Gruppe der kastrationsresistenten Patienten, die auf Docetaxel nicht ansprechen, richtet. Daher orientierte man sich an folgenden Definitionen aus der Literatur: R1) Fortschreiten der Krankheit während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 100 Tagen nach der letzten Einnahme von Docetaxel, sowie R2) Fortschreiten der Krankheit während der Einnahme von Docetaxel oder innerhalb von 50 Tagen nach der letzten Einnahme von Docetaxel. Sowohl R1- als auch R2-Patienten wurden innerhalb von 100 Tagen nach der Einnahme ihrer letzten Docetaxel-Dosierung in die SPARC-Studie randomisiert.
Nach Anpassung hinsichtlich der drei vordefinierten Prognose-Fakoren, die statistisch signifikante Abweichungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zeigten (Laktat-Dehydrogenase, Hämoglobin und Alkalische Phosphatase), wurde eine positive Tendenz hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit bei mit Satraplatin behandelten Patienten für folgende drei Gruppen beobachtet: 1) in Patienten, deren Krankheit nach der Einnahme von Docetaxel fortgeschritten war - Hazard Ratio 0,78 (95% Konfidenzintervall: 0,61; 0,99); 2) in der R1-Gruppe - Hazard Ratio 0,65 (95% Konfidenzintervall: 0,47; 0,90) sowie 3) in der R2-Gruppe - Hazard Ratio 0,69 (95% Konfidenzintervall: 0,49; 0,96).
„Es gibt derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, sobald sie auf Docetaxel nicht mehr ansprechen. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien für diese Patientengruppe“, kommentierte Dr. Daniel Petrylak, „Associate Professor of Medicine“ am „Columbia University College of Physicians & Surgeons, Director of the Genitourinary Oncology Program“ am „New York-Presbyterian Hospital/Columbia“ und einer der leitenden Prüfarzte der SPARC-Studie. „Die positive Tendenz bei der Gesamtüberlebenszeit, die wir bei Docetaxel-refraktären Patienten nach erfolgter Anpassung hinsichtlich signifikanter Prognosefaktoren beobachtet haben, sowie das Sicherheitsprofil der Behandlung sind sehr vielversprechend. Diese Ergebnisse rechtfertigen weitere Untersuchungen im Rahmen prospektiver Studien in Patientengruppen mit androgenunabhängigem bzw. kastrationsresistentem Prostatakrebs“, führte Dr. Daniel Petrylak weiter aus.
Befunde hinsichtlich der Sicherheit in der SPARC-Studie waren konsistent mit den Ergebnissen vorangegangener klinischer Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) unter der 98,9% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe in sämtlichen Ausprägungsgraden litten. In der Satraplatin-Gruppe trat bei insgesamt 22,6% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf. 14,5% der Patienten hatten eine Grad 3 oder 4 Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut), 22,3% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4 sowie 11,9% eine Grad 3 oder 4 Anämie. Beschwerden des Magen-Darm-Trakts in allen Ausprägungsgraden waren die häufigsten Nebenwirkungen, die nicht die Funktion des Knochenmarks betrafen und traten bei 59,5% der mit Satraplatin behandelten Patienten auf. Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 traten bei insgesamt 7,8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe auf, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Innerhalb der Docetaxel-refraktären Patientengruppen traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 bei 12,5% der Patienten der R1-Gruppe und 13,3% der R2-Gruppe auf. Darüber hinaus traten bei 5,1% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe der SPARC-Studie Müdigkeit bzw. Körperschwäche des Grades 3 oder 4 auf und bei 4,3% der Patienten Infektionen des Grades 3 oder 4.
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