Merck: Cladribin-Tabletten zur Behandlung der Multiplen Sklerose verringern Schubrate in Phase-III-Zulassungsstudie signifikant
Einreichen der Zulassungsunterlagen für Cladribin-Tabletten für Mitte 2009 geplant
Die Merck KGaA und ihre Sparte Merck Serono haben bekannt gegeben, dass die für eine Zulassung relevante Phase-III-Studie CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) mit der exklusiven oralen Formulierung von Cladribin (Cladribin-Tabletten) den primären Endpunkt hinsichtlich der Verringerung klinischer Schübe über einen Zeitraum von zwei Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) erreicht hat.
Beide mit Cladribin-Tabletten behandelte Patientengruppen unter unterschiedlichem Dosierungsschema zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Schubrate pro Jahr im Vergleich zu Placebo. Bei Patienten aus der Gruppe mit der niedrigeren Gesamtdosis zeigte sich eine relative Verringerung der Schubrate pro Jahr um 58% gegenüber Placebo (0,14 versus 0,33 für die Gruppe mit Placebo; p<0,001). Bei Patienten aus der Gruppe mit der höheren Gesamtdosis zeigte sich eine relative Verringerung der Schubraten pro Jahr um 55% gegenüber Placebo (0,15 versus 0,33; p<0,001).
Das Auftreten von Nebenwirkungen bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen war insgesamt gering und demjenigen der Placebo-Gruppe vergleichbar. Lymphopenie, eine aufgrund des Wirkmechanismus von Cladribin erwartete Nebenwirkung, trat häufiger in den mit Cladribin-Tabletten behandelten Patientengruppen auf. Neben Lymphopenie waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den drei Studiengruppen Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.
„Wir sind davon überzeugt, dass die CLARITY-Daten einen bedeutenden Meilenstein für die in der Entwicklung befindlichen Therapien der Multiplen Sklerose darstellen und Cladribin-Tabletten das Leben der Patienten spürbar verbessern können“, erklärte Elmar Schnee, der in Mercks Geschäftsleitung den Unternehmensbereich Pharma verantwortet. „Auf der Grundlage der erfolgreich abgeschlossenen CLARITY-Studie planen wir nun, Cladribin-Tabletten Mitte 2009 zur Zulassung bei der EMEA und der FDA einzureichen.“
Die sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie wurden ebenfalls erreicht, darunter der Anteil schubfrei gebliebener Studienteilnehmer, Fortschreiten der Erkrankung sowie Verringerung der mittels MRT-Scan (Magnet-Resonanz-Tomographie) gemessenen aktiven Läsionen. Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden zur Präsentation anlässlich eines kommenden wissenschaftlichen Symposiums eingereicht werden.
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