Merck: Mit Erbitux 15 Monate Gesamtüberleben in der Erstlinientherapie von Lungenkrebs
Die FLEX-Daten bestätigen erneut den Nutzen einer Zugabe von Erbitux zu platin-basierter Chemotherapie in der Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC)
Auf dem Symposium für Thoraxonkologie 2008 in Chicago vorgestellte Daten zeigen, dass Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), die mit Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit einer platin-basierten Standardchemotherapie in der Erstlinie behandelt wurden, nach eigenen Angaben signifikant länger überlebten als Patienten, die ausschließlich Chemotherapie erhielten. Der Benefit war bei Patienten, die unter der Erbitux-Therapie schon früh einen akneähnlichen Hautausschlag entwickelten, sogar noch stärker ausgeprägt: Diese Patienten erzielten ein medianes Gesamtüberleben von 15 Monaten.
In der Gesamtpopulation der FLEX-Studie (First-line in Lung cancer with ErbituX) verlängerte die Zugabe von Erbitux zur Chemotherapie das mediane Gesamtüberleben von 10,1 auf 11,3 Monate (Hazard Ratio HR=0,87, p=0,04). Die neue Analyse zeigte, dass das Gesamtüberleben von Patienten, die unter Erbitux einen Hautausschlag gleich welchen Grades innerhalb der ersten drei Wochen nach Therapiebeginn entwickelten, 15,0 Monate betrug. Im Vergleich dazu lag das mediane Gesamtüberleben bei Patienten, die keinen Hautsausschlag aufwiesen, 8,8 Monate (HR=0,63, p<0,001). Daraus lässt sich schließen, dass das Auftreten eines solchen Hautauschlages mit einem größeren Therapieerfolg für mit Erbitux in Kombination mit Chemotherapie behandelte Patienten assoziiert ist. Der Hautausschlag scheint demnach ein wichtiger Indikator für ein verlängertes Überleben zu sein.
„Wir Ärzte haben seit fast einem Jahrzehnt auf eine neue Therapiemöglichkeit gewartet, die eine signifikante Erhöhung des wichtigsten Parameters beim NSCLC – dem Gesamtüberleben – erreicht“, sagte Dr. Ulrich Gatzemeier vom Klinikum Grosshansdorf, einer der Studienleiter der FLEX-Studie. „Die FLEX-Studie gibt uns jetzt eine neue Option – und zwar Erbitux – an die Hand die wir bei unseren Patienten einsetzen können. Dies ist auch positiv für Patienten, die frühzeitig einen Hautauschlag entwickeln, da es ein eindeutiges Zeichen zu sein scheint, dass das Medikament wirkt”, erklärte Gatzemeier weiter.
Die FLEX-Studie ist eine internationale, randomisierte Phase-III-Studie, die insgesamt 1125 Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium IIIB und IV aller Histologien und mit ECOG Performance Status 0-2 einschloss. Die Patienten im Erbitux-Arm zeigten ein um 1,2 Monate längeres medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten unter alleiniger Chemotherapie (11,3 vs. 10,1 Monate; HR=0,87, p=0,04). Zudem waren die Ansprechrate und die Zeit bis zum Therapieversagen signifikant verbessert (p = 0,01 und 0,02). Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen den erwarteten und waren handhabbar – einschließlich des Hautausschlages, der nur in den Graden 1-3 auftrat. Die FLEX-Studie bildet die Basis für den im September 2008 eingereichten Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA.
In einer prospektiv geplanten Analyse wurde der Zusammenhang zwischen frühzeitig auftretendem Hautausschlag (Auftreten innerhalb der ersten 3 Wochen nach Therapiebeginn) und der Wirksamkeit von Erbitux untersucht. Die neuen Daten zeigen ein besonders hohes medianes Gesamtüberleben von 15 Monaten (95% KI 12,8–16,4 Monate) bei den Patienten der FLEX-Studie, die einen Hautausschlag entwickelten (Grad 1-3; 56%; n=290): Bei Patienten, die keinen Hautausschlag aufwiesen (n=228), betrug das mediane Gesamtüberleben dagegen 8,8 Monate (95% KI 7,6–11,1 Monate;). Der Unterschied spiegelt sich in einem Hazard-Ratio von 0.63 (95% KI 0,52-0,77; p<0,001) wider. Die Patientencharakteristika waren in beiden Armen vergleichbar.
“Ein Gesamtüberleben von 15 Monaten bei Patienten mit frühzeitig auftretendem Hautausschlag in einer klinischen Studie zu erreichen, die eine Gesamtpopulation einschloss, bei der 94% der Patienten im Stadium IV waren und 17% einen ECOG Perfomance Status von 2 aufwiesen, ist ein außerordentliches Signal für die Wirksamkeit der Therapie und eröffnet neue Wege in der Therapie des NSCLC”, sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President, Onkologie, Merck Serono, einer Sparte der Merck KGaA.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Holen Sie sich die Life-Science-Branche in Ihren Posteingang
Ab sofort nichts mehr verpassen: Unser Newsletter für Biotechnologie, Pharma und Life Sciences bringt Sie jeden Dienstag und Donnerstag auf den neuesten Stand. Aktuelle Branchen-News, Produkt-Highlights und Innovationen - kompakt und verständlich in Ihrem Posteingang. Von uns recherchiert, damit Sie es nicht tun müssen.
