Roche erhält FDA-Zulassung für Hepatitis-C-Viruslasttest auf vollautomatisierter Echtzeit-PCR-Plattform
Roche Molecular Diagnostics gab bekannt, dass sein HCV-Test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zur Verwendung in den USA zugelassen wurde. Der Test stützt sich laut Unternehmen auf die firmeneigene Echtzeit-PCR-Technologie von Roche zur Quantifizierung der Hepatitis C RNA-Konzentration im Blut eines Patienten. Die Ergebnisse des Hepatitis C-Viruslasttests dienen Ärzten zur Definition eines Baseline-Wertes der Hepatitis C-Infektion sowie zur seriellen Überwachung der Viruslast und des Behandlungserfolges bei Patienten in Therapie.
"Dieser neue Test von Roche ermöglicht Labors die einfache Lieferung zuverlässiger Gesundheitsdaten und Ärzten eine effizientere Überwachung ihrer Patienten sowie bessere Behandlungsergebnisse", erklärt Daniel O'Day, Präsident & CEO von Roche Molecular Diagnostics. "Wir freuen uns, Labors und Ärzten diese neue Lösung zur Verfügung stellen zu können, um so ihre Durchsatzzeiten, ihren Arbeitsablauf und ihre Patientenbetreuung mit der simultanen Verarbeitung von HIV- und HCV-Patientenproben zu optimieren.
Der neue Test bietet nach eigenen Angaben ein breites, dynamisches Spektrum von hohen Viruskonzentrationen im Blut eines Patienten bis zu "nicht nachweisbarer" geringer Virämie - dem Behandlungsziel. Zur Gewährleistung von präziser Quantifizierung wurde der Test rückführbar nach WHO-Standards kalibriert und ist imstande, bis zu 18 IE/mL mit 100 % Verlässlichkeit nachzuweisen. In einer Studie mit 1.281 Patienten wurde die Bedeutung eines Viruslasttests für eine individuelle Therapiegestaltung bei Hepatitis-C-Patienten mittels präziser Voraussage des Ansprechens auf die Behandlung, vom Beginn der Therapie bis zum Behandlungsende, vom COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HCV-Test bestätigt.
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