4SC berichtet über positive Ergebnisse aus klinischer Phase-I-Studie mit dem Krebs-Medikamentenkandidaten 4SC-201
Die 4SC AG gab bekannt, dass die klinische Phase-I-Studie mit dem Medikamentenkandidaten 4SC-201, ein Wirkstoff aus der Klasse der Inhibitoren von Histon-Deacetylasen (HDAC), zur Behandlung von Krebserkrankungen weit fortgeschritten ist. Erste vorliegende Studienergebnisse belegen, dass 4SC-201 bei oraler Einnahme des Präparats sicher anwendbar und gut verträglich ist sowie darüber hinaus ein besonders vorteilhaftes pharmakologisches Profil vorweist. Im fortgeschrittenen Verlauf der Studie wurde bei mehreren Patienten mit verschiedenen Tumorarten eine Stabilisierung ihrer Erkrankungen beobachtet. In diesen Fällen konnte bisher durch eine optionale, über den Hauptbehandlungsteil der Studie hinausgehende Weiterbehandlung mit 4SC-201 eine Gesamttherapiedauer von bereits bis zu sechs Monaten erreicht werden.
Siebzehn Patienten wurden bislang in dieser klinischen Phase-I auswertbar behandelt. Ziel der Studie, die am Royal Marsden Hospital in Sutton/England durchgeführt wird, ist die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, die Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosierung (MTD) und der Dosis-limitierenden Toxizität (DLT) sowie die Untersuchung der pharmakodynamischen und therapeutischen Wirkung von 4SC-201. In diese Studie können Patienten einbezogen werden, die an einer fortgeschrittenen soliden Tumorerkrankung oder an bösartigen Lymphomen leiden, und die mindestens eine vorherige Standardtherapie erhalten haben oder für die es keine Standardtherapie gibt.
Diese klinische Prüfung ist als Dosis-Eskalationsstudie angelegt, bei der jeweils mindestens drei Patienten pro Dosislevel behandelt werden. Wurde die Medikation von diesen Patienten gut vertragen, waren im nächsthöheren Dosislevel weitere Patienten in die Studie einbezogen worden. Auf diese Weise wurde 4SC-201 jeweils mindestens drei Patienten fünf Tage lang einmal täglich in verschiedenen Dosierungen (100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) oral verabreicht. Nach einer anschließenden neuntägigen Behandlungspause startete eine weitere fünftägige Medikationsgabe. Der resultierende 14-tägige Behandlungszyklus (fünf + neun Tage) wird gemäß Studienplan bis zu viermal wiederholt. Bei Nachweis eines therapeutischen Nutzens wird den Patienten im Anschluss eine weiterführende Behandlungsoption mit 4SC-201 angeboten. Von den bisher mit verschiedenen Tumorerkrankungen in dieser Studie behandelten Patienten, befinden sich aktuell drei Patienten in einer über die vier geplanten Zyklen hinausgehenden weiterführenden Behandlung. Hierbei hat ein Patient mittlerweile bereits den zwölften Behandlungszyklus erreicht.
Bei allen drei Patienten der 600-mg-Dosisgruppe konnte nach achtwöchiger Behandlungsdauer, d.h. nach vier Zyklen, eine Stabilisierung der Krankheit beobachtet werden. Im letzten geplanten und höchsten Dosislevel der Studie, das sind 800 mg täglich, wurden bisher fünf Patienten eingeschlossen, von denen bereits ein Patient die über die geplanten vier Zyklen hinausgehende weiterführende Behandlung mit 4SC-201 aufgenommen hat. Der Abschluss der Studie auch in diesem Dosislevel wird in Kürze erwartet.
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