Stallergenes: In Allergen-Provokationskammer durchgeführte Studie VO 56 zeigt positive Ergebnisse
Stallergenes S.A. gab die positiven Ergebnisse einer neuen, in einer Allergen-Provokationskammer (Allergen Challenge Chamber, ACC) durchgeführten Studie bekannt.
An der Studie zu Oralair(R) Grasses nahmen 86 erwachsene Patienten teil. Diese wurden im Rahmen von Provokationstests Graspollen ausgesetzt, wobei die Dauer der Behandlung unterschiedlich war: 1 Woche, 1 Monat, 2 und 4 Monate ohne Titrierungsphase. Dabei war die Verabreichung von zusätzlichen Medikamenten bei Bedarf (Rescue Medication) nicht erlaubt.
Die Ergebnisse dieser Studie waren den Zielen entsprechend:
- ein Einsetzen der Wirkung ab dem siebten Tag (statistische Signifikanz nach einem Monat erreicht)
- ein Wirksamkeitsplateau bei Provokation im ersten Monat erreicht
- eine statistisch hochsignifikante Wirkung von Oralair(R) Grasses im Vergleich zu Placebo (p=0,0003) hinsichtlich des durchschnittlichen Symptomen-Scores (RTSS). Der Grad der Wirksamkeit (34 %)1 fiel ähnlich wie in den vorherigen Studien VO34 (an Erwachsenen) und VO52 (an Kindern) aus.
- Ein Cohen-Score von 0,79, der einer großen Wirkung entspricht
Die Ergebnisse zur Sicherheit und zur Wirksamkeit waren in Einklang mit den Ergebnissen der vorherigen Untersuchungen zu Oralair(R) Grasses, die als Phase-III-Studien an Erwachsenen (VO34) bzw. Kindern (VO52) durchgeführt wurden.
"Die Ergebnisse dieser Studie stimmen eindeutig mit denen der vorherigen zulassungsentscheidenden Studien überein. Mit dieser Studie ist der Weg für ACC als einem neuen Instrument für Phase-II-Studien frei, womit die Unvorhersagbarkeit des Pollenaufkommens reduziert wird. Zudem bestätigt sie die therapeutische Wirkung von Oralair(R) Grasses und den raschen Eintritt der Symptomlinderung", erläuterte Olivier de Beaumont.
Weitere News aus dem Ressort Wissenschaft
