Bayer und Onyx starten weitere klinische Untersuchungen mit Sorafenib

Neue Studie mit Nexavar zur adjuvanten Leberkrebs-Therapie

25.08.2008 - Deutschland

Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals, Inc. haben eine weitere Phase-III-Studie mit Nexavar® (Wirkstoff: Sorafenib) bei Leberkrebs begonnen. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird Nexavar als adjuvante Therapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder primärem Leberkrebs nach Entfernung aller erkennbaren Tumorteile untersucht. Die ergänzende Medikation soll die mögliche Streuung von Krebszellen im Körper bekämpfen. Das Produkt wird von Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals gemeinsam entwickelt.

Die STORM-Studie (Sorafenib as Adjuvant Treatment in the Prevention of Recurrence of Hepatocellular Carcinoma) baut auf früheren Phase-III-Daten auf, die gezeigt haben, dass Nexavar die Gesamtüberlebenszeit von Patienten mit inoperablem Leberkrebs signifikant verbessert hat. Aufgrund dieser Daten wurde Nexavar in den USA und in Europa im Jahr 2007 zur Behandlung von Leberkrebs zugelassen.

„Nexavar ist die einzige systemische Therapie mit erwiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Leberkrebs in vielen verschiedenen Patientenpopulationen”, sagte Dr. Dimitris Voliotis, Klinische Entwicklung Nexavar, Bayer HealthCare.

Darüber hinaus hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine spezielle Studienbewertung (Special Protocol Assessment = SPA) für die STORM-Studie abgeschlossen.

In die internationale multizentrische Studie sollen voraussichtlich rund 1100 Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits eine chirurgische oder andere Art der Entfernung des Tumors durchgeführt wurde. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob Nexavar im Rahmen der adjuvanten Behandlung die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verzögert und ob die Gesamtüberlebenszeit verlängert wird. Primärer Endpunkt der Studie ist das Überleben ohne erneutes Auftreten der Erkrankung.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtüberleben, Zeit bis zum erneuten Auftreten der Krankheit, Verbesserung der Lebensqualität nach Selbsteinschätzung der Patienten, Biomarker im Plasma, Sicherheit und Verträglichkeit.

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