Paion startet Phase-I-Studie mit Sedativum/Anästetikum CNS 7056
Die PAION AG gab bekannt, dass im Rahmen der erstmaligen klinischen Erprobung seines Sedativums/Anästhetikums CNS 7056 erste gesunde Freiwillige die Substanz erhalten haben.
CNS 7056 ist ein kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser Gabe der Substanz die Sedierung sehr schnell eintritt. Besonders hervorzuheben ist laut Unternehmen , dass dieser Effekt auch sehr schnell wieder nachlässt, sobald keine Substanz mehr zugeführt wird.
Im Mittelpunkt der Phase-I-Studie stehen primär Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CNS 7056, das gesunden Freiwilligen als Einmalgabe in ansteigenden Dosisgruppen verabreicht wird. Zusätzlich soll durch Bestimmung des Sedierungsgrads der Probanden die Wirksamkeit der Substanz ermittelt werden. Die doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie wird bis zu 91 Probanden einschließen und voraussichtlich bis Ende des Jahres abgeschlossen werden. Um erste Anhaltspunkte für eine Vergleichbarkeit der Wirkung zu erhalten, erhält eine Probandengruppe Midazolam, einen Standardwirkstoff für die Sedierung bei medizinischen Eingriffen.
Im Rahmen der Studie erhalten gesunde Freiwillige (Männer und Frauen) eine kurze Infusion mit CNS 7056, Placebo oder Midazolam. Nach jeder Dosisgruppe entscheidet ein Sicherheitskomitee aufgrund der gewonnenen Daten über den Start der nächsthöheren Dosisgruppe. Dabei kann das Sicherheitskomitee die Studie jederzeit stoppen.
CNS 7056 wird zunächst als Sedativum für den Einsatz bei im Krankenhaus und ambulant durchgeführten medizinischen Eingriffen wie z.B. Endoskopien entwickelt, hat jedoch weiteres Potenzial für die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen sowie für die Langzeitsedierung im Bereich der Intensivmedizin.
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