VEGF Trap-Eye: vielversprechende Ergebnisse aus Nachbeobachtungsphase der Phase-2-Studie bei altersbedingter Makuladegeneration
Verbesserte Sehschärfe nach erstmaliger Anwendung über 12 Wochen konnte bei anschließender bedarfsgerechter Dosierung erhalten werden
Die bedarfsgerechte Gabe des Medikaments VEGF Trap-Eye kann die statistisch signifikanten Verbesserungen der Sehschärfe, die zuvor in einer 12 Wochen dauernden Behandlungsphase mit festgelegtem Anwendungsschema erreicht wurden, erhalten. Dies gaben Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: REGN) bekannt. Die vollständige Auswertung der 32-Wochen-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie mit VEGF Trap-Eye bei der Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makuladegeneration (Feuchte AMD) wurde auf dem Kongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO) in Fort Lauderdale, Florida präsentiert.
Die Verbesserung der Sehschärfe blieb im Mittel um 6,6 Buchstaben, die bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen gemessen werden konnte (nach 12 Wochen dauernden Behandlungsphase mit festgelegtem Anwendungsschema), auch nach 32 Wochen erhalten, und zwar in allen Studiengruppen. Die Verbesserung der Sehschärfe verglichen mit dem Ausgangswert betrug im Mittel nach 32 Wochen 6,7 Buchstaben, (P< 0.0001). In den 20 Wochen zwischen Woche 12 bis Woche 32 wurden die Patienten nach Bedarf mit VEGF Trap-Eye behandelt, wobei dieses vom behandelnden Arzt auf Basis vorher festgelegten Kriterien entschieden wurde. Die in den ersten 12 Wochen erreichte Verringerung der Netzhautdicke, einer anatomischen Messgröße für die verminderte Sehschärfe, blieb in allen Dosierungsgruppen ebenfalls bis zur 32. Woche erhalten (Verringerung im Mittel 137 Mikron im Vergleich zum Ausgangswert, P<0.0001).
In dieser doppelt verblindeten, prospektiven, randomisierten Phase-2-Multicenterstudie wurden 157 Patienten nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt und ein Auge mit VEGF Trap-Eye behandelt. Zwei Gruppen erhielten in den ersten 12 Wochen eine Dosis von 0,5 oder 2 mg VEGF Trap-Eye einmal pro Monat, drei weitere Gruppen wurden initial nur zweimal behandelt - mit einer Dosis von 0,5 mg, 2 mg oder 4 mg zu Beginn der Studie sowie nach 12 Wochen. Dieselbe Dosierung wurde in der Nachbeobachtungsphase dann noch einmal verabreicht, wenn es der behandelnde Arzt anhand der vorher festgelegten Kriterien für notwendig hielt. Die Sicherheit des Medikaments wurde überwacht, ebenso die Dicke der Netzhaut sowie die Sehschärfe. Die vorgelegten Daten stammen aus der Auswertung nach 32 Wochen. Die Patienten werden weiterhin beobachtet; die Studie läuft über insgesamt 52 Wochen.
Patienten, die in den ersten 12 Wochen monatlich entweder 0,5 oder 2,0 mg VEGF Trap-Eye erhalten hatten und danach je nach Bedarf mit weiteren Injektionen behandelt wurden, konnten nach 32 Wochen im Mittel eine Verbesserung ihrer Sehschärfe um 8,0 bzw. 10,1 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. (p<0,01 bzw. <0.0001). Die Netzhautdicke hatte nach 32 Wochen im Mittel um 141 bzw. 162 Mikron abgenommen (beides p<0,0001 im Vergleich zum Ausgangswert). Die bedarfsgerechte Dosierung konnte auch bei denjenigen Patienten die Verminderung der Netzhautdicke und den Zugewinn an Sehschärfe erhalten, die zunächst nur einmal pro Quartal eine Dosis des Medikaments erhalten hatten (zu Beginn und nach 12 Wochen). Die Wirkung war jedoch weniger deutlich ausgeprägt als bei den Patienten, die zu Anfang das Medikament einmal pro Monat erhalten hatten.
VEGF Trap-Eye erwies sich allgemein als sicher und gut verträglich, schwere Nebenwirkungen traten in der Studie nicht auf. Beobachtet wurde ein Fall von kulturnegativer Endophthalmitis/Uveitis am behandelten Auge. Ein Zusammenhang mit der Studienmedikation wurde diesbezüglich als unwahrscheinlich angesehen. Bei den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen handelte es sich um die bereits bei Injektionen in den Glaskörper des Auges bekannten Erscheinungen.
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