Wirkstofftransporter aus Sachsen-Anhalt erhalten Zulassung für erste klinische Prüfung in den USA
Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt deutsch-amerikanischem Produktkandidaten die Zulassung zur klinischen Prüfung
Die Smarticles® Technologie der Novosom AG hat im Rahmen der Kooperation mit ProNAi Therapeutics, Inc. (USA) die Zulassung für klinische Phase 1 Studien von der US-amerikanischen Genehmigungsbehörde FDA erhalten.
"Diese Zulassung ist ein Meilenstein im Gebiet der neuen Therapeutika, denn Substanzen werden erst in Verbindung mit dem entsprechenden Transporter zum Wirkstoff. Es ist für mich kein Zufall, dass Novosom in diesem Rennen die Nase vorn hat, denn wir haben mit den Smarticles® eine Lösung entwickelt, die ganz neue Wege gerade bei der Sicherheit und Verträglichkeit solcher Transportsysteme geht, und eben das wurde von der FDA nun anerkannt." erklärt Dr. Steffen Panzer, CSO und Gründer der Novosom AG.
Novosoms Smarticles® bilden zusammen mit dem von ProNAi entwickelten DNAi®-Wirkstoff den so genannten Produktkandidaten PNT2258. Es handelt sich hierbei um die erste Zulassung eines therapeutischen Oligonukleotids in Verbindung mit einem non-viralen Wirkstofftransportersystem.
Novosom und ProNAi kooperieren seit Anfang 2007 bei der Entwicklung des Produktkandidaten, dessen neuartiger Wirkstoff sich aus nur 24 Nukleotiden zusammensetzt und somit nur wenige Nanometer groß ist und mit Hilfe von Novosoms Smarticles® Technologie sicher im Körper transportiert und gezielt bis in Tumore des Patienten gebracht wird, um dort das Wachstum des Tumors zu hemmen.
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