Biotest erreicht wichtige Meilensteine in der Entwicklung von Biotherapeutika
Orphan-Drug-Designation für den monoklonalen Antikörper BT-062 in den USA
Biotest hat in den Entwicklungsprojekten im Segment Biotherapeutika weitere wichtige Meilensteine erreicht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA verlieh dem monoklonalen Antikörper BT-062 in der Indikation multiples Myelom die Orphan Drug Designation. Sie gewährt Medikamenten, die für die Behandlung seltener und schwerwiegender Erkrankungen entwickelt werden, in den USA ab der Zulassung prinzipielle Marktexklusivität von bis zu sieben Jahren. Die Entscheidung fiel auf Basis der in der präklinischen Entwicklung erzielten guten Daten zur Wirksamkeit des Antikörpers.
Bereits im Februar hat Biotest den Antrag auf Genehmigung der ersten klinischen Studie (Investigational New Drug, IND) planmäßig bei der FDA eingereicht. Das Unternehmen erwartet, noch in der ersten Hälfte des laufenden Jahrs mit der Erprobung des Antikörpers am Menschen beginnen zu können.
Eine Zulassung vorausgesetzt, hat BT-062 aus der Sicht Biotests das Potenzial, einen signifikanten Anteil am Markt für biotechnologisch hergestellte Medikamente zur Behandlung des Multiplen Myeloms zu erreichen. Dieser wird nach Expertenschätzungen im Jahr 2009 ein Volumen von etwa 3 Milliarden US-Dollar haben.
Das Multiple Myelom ist eine aggressive bösartige Erkrankung des Knochenmarks, für die es bis heute keine kurative Therapie gibt. Biotest entwickelt BT-062 als hochwirksames Immunkonjugat, eine Verbindung aus einem Antikörper und einem effektiv wirkenden Zellgift. Das Konzept unterscheidet sich deutlich von der bisher vorrangig zur Behandlung der Erkrankung eingesetzten Chemotherapie. Während bei letztgenannter auch gesundes Gewebe angegriffen wird, bindet BT-062 selektiv an eine auf Krebszellen in hoher Dichte vorkommendes Protein an. Erst danach entfaltet das Zellgift seine Wirkung und tötet gezielt die rasch wachsenden Krebszellen ab. Zielgenauigkeit und Wirksamkeit des Verfahrens wurden durch Versuche in Zellsystemen und in Tiermodellen mehrfach bestätigt.
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Antikörper sind spezialisierte Moleküle unseres Immunsystems, die gezielt Krankheitserreger oder körperfremde Substanzen erkennen und neutralisieren können. Die Antikörperforschung in Biotech und Pharma hat dieses natürliche Abwehrpotenzial erkannt und arbeitet intensiv daran, es therapeutisch nutzbar zu machen. Von monoklonalen Antikörpern, die gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen eingesetzt werden, bis hin zu Antikörper-Drug-Konjugaten, die Medikamente gezielt zu Krankheitszellen transportieren – die Möglichkeiten sind enorm.
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