Cell Therapeutics, Inc. (CTI) reicht europäischen Zulassungsantrag für XYOTAX ein
XYOTAX wird für die Indikation PS2-Erstlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom geprüft
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) meldete die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) für XYOTAX(TM) (Paclitaxel-Poliglumex, CT-2103) als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Performancestatus 2 (PS2) aufweisen. Der Antrag basiert auf einer positiven Stellungnahme, die CTI von der zuständigen Arbeitsgruppe (Scientific Advice Working Party, SAWP) der EMEA erhalten hat. Die SWAP erklärte sich bereit, den Antrag aufgrund der vorliegenden Ergebnisse der klinischen Studien der Phase III zu XYOTAX, die unter dem Namen STELLAR-Studien bekannt sind, zu prüfen.
n der STELLAR-4-Studie fand sich für XYOTAX als Einzelwirkstoff eine mit der von Gemcitabin bzw. Vinorelbin vergleichbare Überlebensrate bei Erstlinien-Patienten. Mit Ausnahme der Neuropathie, die bekannterweise im Zusammenhang mit einer Taxan-Therapie auftreten kann, zeigte sich eine signifikante Senkung von mehreren klinisch bedeutsamen toxischen Effekten, wie schweren Neutropenien und Infektionen, und in der Notwendigkeit von Transfusionen und der Unterstützung mit hämatopoetischem Wachstumsfaktor. Zusätzlich zur verbesserten Verträglichkeit bietet XYOTAX eine im Vergleich zu derzeit üblichen Behandlungen angenehmere Verabreichungsweise und eine Senkung der Gesamtinanspruchnahme von medizinischen Leistungen im Vergleich zu Gemcitabin bzw. Vinorelbin.
Der Antrag wird Ende März offiziell hinsichtlich Validierung geprüft. Mit erfolgter Validierung beginnt der Zulassungsprüfungsprozess, der in der Regel 15 bis 18 Monate in Anspruch nimmt.
CTI führt auch eine laufende klinische Studie der Phase III in Zusammenarbeit mit der Gynecologic Oncology Group (GOG) durch, in der XYOTAX als monatliche Erhaltungstherapie bei Ovarialkarzinom untersucht wird.
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