Biofrontera startet Phase II-Studie bei Schuppenflechte
Die Biofrontera AG gab bekannt, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Ethikkommissionen die Genehmigung zum Start einer klinischen Phase II-Studie von Biofronteras Produktkandidat BF-37 zur Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) erteilt haben. Die Studie soll die Wirksamkeit von BF-37, die sich bei dieser Krankheit aufgrund einer bereits durchgeführten Studie vermuten lässt, belegen.
Die klinische Studie wird von der Ecron GmbH, Frankfurt, unter der klinischen Leitung von Herrn Prof. Dr. Ulrich Mrowietz, Universitätsklinikum Kiel, durchgeführt. In der Studie werden an Schuppenflechte erkrankte Patienten mit BF-37 behandelt. Neben dem Wirksamkeitsnachweis werden auch die Verträglichkeit und die Sicherheit der Substanz überprüft. Die Creme wird an insgesamt 12 Patienten an den Prüfzentren Kiel und Dresden untersucht. Jeder Patient wird 14 Tage lang an fünf erkrankten Hautarealen behandelt, zwei Areale mit Placebo oder BF-37 und einer anschließenden Okklusion, zwei weitere Stellen mit Placebo oder BF-37 ohne Okklusion und ein fünftes Hautareal mit einem bereits verfügbaren Vergleichsmedikament aus der Gruppe der Steroide. Die Wirksamkeit wird anhand einer Symptomskala, dem sogenannten Psoriasis-Score bestimmt, der die Ausdehnung der Erkrankung und den Schweregrad anhand der Rötung, der Dicke der Plaques sowie der Schuppung beschreibt. Die Studie wird randomisiert, doppelblind und durch den Vergleich zu Placebo und einem Vergleichsmedikament kontrolliert durchgeführt. Biofrontera erwartet bei planmäßiger Rekrutierung der Patienten die Ergebnisse vor Ablauf des Jahres.
BF-37 hemmt das Wachstum des häufigsten Zelltyps der Oberhaut, der schuppenbildenden Keratinoztyten, und der T-Zellen, die bei der Immunantwort wichtig sind. Eine verstärkte Teilung dieser Immunzellen scheint, wie auch bei der Neurodermitis, eine Ursache der Schuppenflechte zu sein. Biofrontera nimmt an, dass BF-37 unmittelbar in die zellulären Grundlagen des Immunsystems der Haut eingreifen und das bei Schuppenflechte übermäßige Wachstum der Keratinozyten stoppen kann.
Bisher wurde mit BF-37 eine kleine Phase II-Studie mit kürzerer Behandlungsdauer durchgeführt, die bereits eine gute Wirkung der Substanz vermuten lässt. BF-37 wird derzeit parallel in einer klinischen Phase II-Studie bezüglich seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von Neurodermitis erprobt.
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